2025年中药新药临床研究般原则(征求意见稿).docxVIP

研究报告

PAGE

1-

2025年中药新药临床研究般原则(征求意见稿)

一、总则

1.适用范围

(1)本指导原则适用于在中国境内开展的中药新药临床研究，包括中药复方制剂、中药单体成分及其衍生物的新药研究。中药新药临床研究是指在人体内进行的，旨在评价中药新药安全性、有效性及其合理用药的科学实验。

(2)临床研究类型包括I期、II期、III期临床试验，以及治疗、预防、诊断、预后等不同目的的研究。本指导原则适用于各类中药新药临床研究的总体设计、实施和评价，对于特殊类型的研究，可参照本指导原则执行或补充规定。

(3)本指导原则适用于所有参与中药新药临床研究的人员，包括研究者、伦理委员会成员、申办者、监查员、数据管理与分析人员、药品生产企业和相关管理部门等。各参与方应确保研究过程符合国家相关法律法规、伦理规范和临床研究标准，保证研究数据的真实、准确和完整。

2.基本原则

(1)本指导原则的基本原则是以科学性、严谨性、规范性和伦理性为核心，确保中药新药临床研究的质量和安全性。研究过程中应遵循以下原则：

a.研究设计应基于科学依据，充分体现中药新药的特点，符合中医理论及临床实践需求。

b.研究方案应详细、明确，包括研究目的、研究方法、研究人群、研究终点、疗效评价指标、安全性评价指标、样本量计算、统计分析方法、数据管理、伦理审查等。

c.研究实施过程中，研究者应严格按照研究方案执行，确保研究过程的规范性和真实性。

(2)伦理原则是中药新药临床研究的基本要求，应遵循以下原则：

a.尊重受试者权利，确保受试者知情同意，充分保障受试者的生命健康和安全。

b.伦理委员会对研究方案进行审查，确保研究符合伦理规范，保护受试者权益。

c.研究过程中，如出现严重不良事件，研究者应立即采取措施，并报告伦理委员会。

(3)质量管理原则是中药新药临床研究的基本保障，应遵循以下原则：

a.研究者应具备相应的专业知识和技能，确保研究过程的规范性和准确性。

b.研究机构应建立健全的质量管理体系，对研究过程进行全程监控，确保研究数据真实、可靠。

c.药品生产企业应确保中药新药的质量，对生产过程进行严格把控，确保临床研究用药的安全性和有效性。

d.数据管理与分析人员应遵循统计学原则，对临床研究数据进行统计分析，确保研究结果的科学性和可靠性。

3.研究设计

(1)研究设计应充分体现中药新药的特点，结合中医理论，确保研究方案的科学性和合理性。在研究设计阶段，需考虑以下因素：

a.研究目的明确，研究终点合理，确保研究结果的可靠性和有效性。

b.选择合适的研究人群，确保研究结果的代表性。

c.确定合适的对照组，包括安慰剂对照、阳性药对照等，以排除其他因素的影响。

(2)研究设计应遵循随机、盲法、对照等原则，确保研究结果的客观性和公正性。具体要求如下：

a.随机分组：采用随机方法将受试者分配到试验组和对照组，以消除选择偏倚。

b.盲法：采用双盲或单盲设计，以减少观察者偏倚和受试者偏倚。

c.对照组设置：设置安慰剂对照或阳性药对照，以评估药物的真实疗效。

(3)研究设计应充分考虑中药新药的特点，包括药效物质基础、药理作用、剂量-效应关系等。在研究设计阶段，需注意以下事项：

a.优化给药方案，确保药物剂量合理，符合临床实际。

b.制定详细的给药时间表，避免药物相互作用和不良反应。

c.研究过程中，密切观察受试者病情变化，及时调整治疗方案。

二、研究设计与实施

1.研究类型

(1)研究类型是中药新药临床研究的重要组成部分，主要包括I期、II期、III期临床试验以及治疗、预防、诊断、预后等不同目的的研究。以下为几种常见的研究类型及其特点：

a.I期临床试验：通常在健康志愿者或少量患者中进行，旨在评估药物的安全性、耐受性和药代动力学特征。例如，某中药新药I期临床试验招募了60名健康志愿者，结果显示该药物在推荐剂量下具有良好的安全性和耐受性。

b.II期临床试验：在I期基础上，扩大样本量，旨在评估药物的疗效和安全性。例如，某中药新药II期临床试验招募了200名患者，结果显示该药物在治疗某疾病方面具有显著疗效。

c.III期临床试验：在II期基础上，进一步扩大样本量，旨在验证药物的疗效和安全性，为上市申请提供充分依据。例如，某中药新药III期临床试验招募了1000名患者，结果显示该药物在治疗某疾病方面具有显著疗效，且安全性良好。

(2)治疗性研究是中药新药临床研究的主要类型之一，旨在评估药物对疾病的治疗效果。以下为治疗性研究的一些案例和数据：

a.某中药新药针对慢性乙型肝炎进行治疗性研究，结果显示该药物能够显著降低病毒载量，改善肝脏功能，患者生活质量得到提高。

b.某中药新药针对肿瘤疾病进行治疗性研