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FDA强化对中国医疗器械实验室监管的深度分析与企业应对策略.pdf

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    FDA强化对中国医疗器械实验室监管的深度分

    析与企业应对策略

    一、事件背景与行业影响

    2024年9月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官方网站发布

    了两份针对中国非临床测试实验室的警告信，这一监管行动立即在中国医疗器

    械行业引发强烈反响。根据FDA披露的检查报告，这两家位于中国的第三方实

    验室在2024年早些时候接受的检查中，被发现存在多项严重违规行为，主要

    集中在数据管理、质量保证体系、员工培训及监督机制等关键环节。

    深入分析警告信内容可以发现，FDA检查人员发现了

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