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细胞治疗产品生产工艺与质量控制标准分析.docx

细胞治疗产品生产工艺与质量控制标准分析.docx

    细胞治疗产品生产工艺与质量控制标准分析

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗产品生产工艺现状与技术路线分析 3

    1、全球及中国细胞治疗生产工艺发展现状 3

    自体与异体细胞治疗生产模式的技术差异与适用场景分析 3

    2、核心生产环节关键技术突破与挑战 5

    生产工艺自动化、封闭化与规模化集成系统的应用进展 5

    二、细胞治疗产品质量控制标准体系构建 7

    1、国内外质量控制监管政策与标准对比 7

    现行GMP规范在细胞治疗产品生产中的适用性与特殊要求 7

    2、关键质量属性（CQA）与质量控制检测技术 8

    细胞活性、纯度、效力、无

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