2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案).docxVIP

2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范文件应当向哪个机构备案？()

A.药品监督管理部门

B.质量检验机构

C.卫生行政部门

D.消费者协会

2.以下哪种药品属于处方药？()

A.阿莫西林胶囊

B.复方甘草片

C.头孢克肟颗粒

D.麝香痔疮膏

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业在发现新的、严重的不良反应后，应当自发现之日起多少日内报告？()

A.15日内

B.30日内

C.60日内

D.90日内

4.以下哪种情况不属于药品零售企业不得经营的情形？()

A.药品包装破损

B.药品超过有效期

C.药品来源不明

D.药品价格不合理

5.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品批准文号

B.药品成分含量

C.药品疗效数据

D.治疗范围和功能主治

6.药品经营企业在购进药品时，应当查验哪些文件？()

A.药品生产企业的许可证

B.药品检验报告

C.药品质量标准

D.以上所有

7.以下哪种情况属于药品不良反应？()

A.药品疗效不佳

B.药品使用不当导致的不良后果

C.药品使用过程中出现的正常现象

D.药品包装破损

8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告的途径有哪些？()

A.网上报告

B.邮寄报告

C.当面报告

D.以上所有

9.以下哪种药品属于非处方药？()

A.青霉素钠片

B.复方甘草片

C.阿莫西林胶囊

D.诺氟沙星片

10.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产环境应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范

B.符合卫生要求

C.符合环境保护要求

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门在药品监督管理中应当履行以下哪些职责？()

A.制定药品生产、经营、使用等方面的规章、规范

B.负责药品生产、经营、使用等活动的审批和监督检查

C.处理药品安全突发事件

D.审查批准药品广告

E.对违反药品管理法的行为进行处罚

12.以下哪些属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品名称和规格

C.不良反应表现

D.用药时间和剂量

E.患者治疗情况

13.药品生产企业在药品生产过程中，应当对以下哪些环节进行质量管理？()

A.原料采购和验收

B.生产过程控制

C.药品包装和标签

D.质量检验

E.市场销售

14.以下哪些属于处方药管理的范畴？()

A.抗生素类药品

B.心血管系统用药

C.精神类药品

D.儿科用药

E.外用药品

15.根据《药品广告审查办法》，以下哪些内容不得在药品广告中出现？()

A.药品适应症和功能主治

B.药品疗效数据

C.药品批准文号

D.药品价格信息

E.药品使用方法和注意事项

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范文件应当向哪个机构备案？

17.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业在发现新的、严重的不良反应后，应当自发现之日起多少日内报告？

18.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供药品说明书，并告知患者药品的哪些信息？

19.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？

20.药品经营企业在购进药品时，应当查验哪些文件？

四、判断题(共5题)

21.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范文件应当公开。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应报告和监测管理办法要求，药品生产企业和经营企业可以不报告药品不良反应。()

A.正确B.错误

23.处方药可以在药店自由购买，无需医师处方。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以随意宣传药品的疗效和适应症。()

A.正确B.错误

25.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业