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2025年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范(GMP)的基本要求？()

A.人员与培训

B.厂房与设施

C.生产过程控制

D.药品经营质量管理规范

2.药品生产企业的生产、检验记录应当保存至产品有效期后多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.以下哪种情形下，药品监督管理部门可以吊销《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业在生产过程中发生重大质量事故，导致严重后果的

B.药品生产企业未按照规定建立药品生产质量管理制度的

C.药品生产企业因生产条件发生变化，不再具备生产条件的

D.药品生产企业擅自改变生产地址的

4.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.药品生产企业在生产过程中，发现已上市药品存在安全性问题的，应当如何处理？()

A.立即停止生产、销售和使用，并报告药品监督管理部门

B.通知销售商，由销售商自行处理

C.隐瞒不报，待问题解决后再报告

D.不予处理，由消费者自行判断

6.药品生产企业在生产过程中，发现药品质量问题，应当如何处理？()

A.立即停止生产、销售和使用，并报告药品监督管理部门

B.通知销售商，由销售商自行处理

C.隐瞒不报，待问题解决后再报告

D.不予处理，由消费者自行判断

7.药品生产企业的药品生产质量管理规范(GMP)的认证工作由哪个机构负责？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.企业内部质量管理部门

8.药品生产企业的药品生产质量管理规范(GMP)的认证周期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.药品生产企业的药品生产质量管理规范(GMP)的认证程序包括哪些步骤？()

A.企业申请，省级药品监督管理局初审，国家药品监督管理局审核，公告

B.企业申请，市级药品监督管理局初审，省级药品监督管理局审核，公告

C.企业申请，省级药品监督管理局审核，市级药品监督管理局公告，国家药品监督管理局复审

D.企业申请，市级药品监督管理局审核，省级药品监督管理局复审，公告

10.药品生产企业的药品生产质量管理规范(GMP)的认证费用由谁承担？()

A.企业自行承担

B.药品监督管理部门承担

C.国家财政承担

D.销售商承担

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.人员与培训

B.厂房与设施

C.生产过程控制

D.质量保证体系

E.药品经营质量管理规范

12.药品生产企业在以下哪些情况下需要向药品监督管理部门报告？()

A.药品生产过程中发生严重质量事故

B.药品生产设备发生故障，可能影响产品质量

C.药品生产过程中发现产品存在安全隐患

D.药品生产许可证有效期届满

E.药品生产许可证变更

13.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业必须建立哪些记录？()

A.生产记录

B.检验记录

C.质量控制记录

D.药品销售记录

E.药品采购记录

14.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）中的质量风险管理内容？()

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险沟通

E.风险监测

15.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证过程中，以下哪些行为是被禁止的？()

A.提供虚假资料

B.隐瞒真实情况

C.拒绝接受监督检查

D.转让认证证书

E.擅自变更生产地址

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产、检验记录应当保存至产品有效期后______年。

17.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证周期为______年。

18.药品生产企业在生产过程中，发现已上市药品存在安全性问题的，应当立即停止生产、销售和使用，并报告______。

19.药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

20.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证工作由______负责。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书在全国范围内有效。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中发现产品存在安全隐患，可以自行决定是否立即停止生产、销售和使用。()

A.正确