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细胞治疗产品稳定性影响因素及改进方案.docx

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    细胞治疗产品稳定性影响因素及改进方案

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    TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗产品稳定性影响因素分析 4

    1、原材料与起始物料质量波动 4

    供体细胞来源差异导致的生物学特性不一致 4

    培养基与添加物批次间差异对细胞功能的影响 5

    2、制备工艺中的关键变量 7

    细胞扩增过程中的传代次数与代谢积累效应 7

    冷冻保存与复苏程序对细胞活力和表型的损害 8

    3、储存与运输条件的不稳定性 8

    温度波动对细胞活性和产品有效期的影响 8

    冷链中断或包装设计缺陷导致的降解风险 9

    4、产品自身生物学特性限制 11

    细胞代谢活性

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