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细胞治疗产品的监管政策演变与市场准入策略.docx

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    细胞治疗产品的监管政策演变与市场准入策略

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    TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗产品监管政策的演变历程 3

    1、全球主要国家监管体系的发展路径 3

    美国FDA在CART等细胞治疗产品审批中的政策演进 3

    欧盟EMA基于先进治疗药物（ATMP）框架的监管实践 5

    2、中国细胞治疗监管政策的阶段性特征 6

    双轨制”管理时期（科研备案与临床应用并行） 6

    年后向药品注册管理过渡的关键政策节点 8

    二、细胞治疗产品市场准入机制与技术标准 10

    1、国内外上市审批路径对比分析 10

    申报、临床试验设计与关键研究终点要求 10

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