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数字疗法产品监管政策与商业化路径研究.docx

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    数字疗法产品监管政策与商业化路径研究

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    TOC\o1-3\h\z\u一、数字疗法产品监管政策现状与发展趋势 4

    1、国内外数字疗法监管体系对比分析 4

    美国FDA对数字疗法产品的审批路径与典型案例 4

    欧盟CE认证框架下数字疗法的合规要求 5

    中国NMPA对数字疗法的监管定位与政策演进 5

    2、中国数字疗法监管政策核心挑战 7

    产品分类模糊导致审批路径不明确 7

    临床证据标准尚未统一，疗效评估体系缺失 8

    数据安全与隐私保护合规要求日益严格 8

    二、数字疗法技术发展与核心竞争要素 10

    1、关键技术构成与创新方向

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