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数字疗法(DTx)2025年监管框架解析FDA路径.docx

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    数字疗法(DTx)2025年监管框架解析FDA路径范文参考

    一、数字疗法（DTx）2025年监管框架解析FDA路径

    1.1数字疗法（DTx）的兴起背景

    1.2FDA监管框架概述

    1.2.1背景与目标

    1.2.2主要内容

    1.2.3挑战与机遇

    二、FDA数字疗法（DTx）监管框架的具体实施与挑战

    2.1监管分类与合规路径的细化

    2.2临床试验与数据要求

    2.3标签与广告监管

    2.4监管挑战与应对策略

    2.5国际合作与全球监管

    三、数字疗法（DTx）在FDA监管框架下的合规策略与最佳实践

    3.1合规策略的重要性

    3.2合规策略的核心要素

    3.3最佳实践案例

    3.4挑战与

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