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医疗器械笔试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种医疗器械属于有源医疗器械？

A.注射器

B.血压计

C.听诊器

D.纱布

2.医疗器械经营企业许可证有效期为几年？

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

3.医疗器械注册证编号的编排方式为：

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.国械注准+4位年号+4/2/5位顺序号

C.食药监械（准）字+4位年号+3位顺序号

D.以上都不对

4.以下哪种医疗器械不需要进行临床试验？

A.第三类医疗器械

B.进口第二类医疗器械

C.境内第二类医疗器械

D.第一类医疗器械

5.医疗器械不良事件监测的报告主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.使用单位

D.患者

6.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用：

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.中文或英文

7.以下哪种医疗器械属于植入性医疗器械？

A.心脏起搏器

B.血糖仪

C.体温计

D.轮椅

8.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.医疗器械召回的主体是：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.使用单位

D.以上都可以

10.以下哪种医疗器械属于诊断试剂？

A.血糖仪试纸

B.注射器

C.手术器械

D.血压计袖带

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于医疗器械分类的依据有（）

A.结构特征

B.使用形式

C.使用状态

D.预期目的

2.医疗器械说明书应当包含以下哪些内容（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位

C.产品的性能、主要结构、适用范围

D.禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

3.医疗器械经营企业需要具备以下哪些条件（）

A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

4.以下哪些属于医疗器械不良事件（）

A.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在正常使用情况下发生的故障

C.医疗器械说明书中未提及但是实际发生了的情况

D.医疗器械在使用过程中出现的异常情况

5.医疗器械注册申报资料包括（）

A.申请表

B.证明性文件

C.产品技术要求

D.产品检验报告

6.医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，其内容包括（）

A.质量方针和质量目标

B.质量手册

C.程序文件

D.质量记录

7.以下哪些医疗器械需要进行定期校准（）

A.血糖仪

B.血压计

C.心电图机

D.超声诊断仪

8.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当提供以下哪些资料（）

A.医疗器械经营资质证明

B.医疗器械产品合格证明

C.医疗器械说明书

D.医疗器械标签

9.医疗器械召回分为以下哪几级（）

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

10.以下哪些属于医疗器械广告审查的内容（）

A.广告内容是否真实、合法

B.广告内容是否符合医疗器械产品说明书和标签的内容

C.广告中是否含有表示功效的断言或者保证

D.广告中是否含有利用患者名义作证明的内容

三、判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行注册。（）

2.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给无资质的单位或个人。（）

3.医疗器械说明书和标签可以根据企业需求自行编写。（）

4.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。（）

5.医疗器械生产企业只需要对产品质量负责，不需要对售后服务负责。（）

6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前申请。（）

7.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度。（）

8.医疗器械召回后，企业可以自行处理，不需要向相关部门报告。（）

9.医疗器械广告不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者。（）

10.第一类医疗器械实行注册管理，第二类、第三类医疗器械实行备案管理。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的定义。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断