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细胞治疗产品的生产工艺与质量控制标准.docx

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    细胞治疗产品的生产工艺与质量控制标准

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    TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗产品的生产工艺现状与技术路径 3

    1、细胞治疗产品的主要类型与技术分类 3

    自体细胞治疗与异体细胞治疗的工艺差异 3

    2、核心生产工艺流程与关键技术环节 5

    细胞采集、分离与扩增工艺优化 5

    基因编辑与修饰技术在细胞治疗中的应用 6

    封闭式自动化培养系统与人工操作的对比分析 8

    二、细胞治疗产品质量控制标准体系构建 10

    1、国内外质量控制标准对比与法规要求 10

    中国NMPA、美国FDA与欧盟EMA的质量监管框架 10

    规范在细胞治疗产

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