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质量管理体系内审表与审核清单全面提升质量管理版

一、适用情境与启动时机

质量管理体系内部审核是保证体系持续符合标准要求、有效运行并实现改进的关键活动。本工具模板适用于以下场景：

年度体系审核：每年至少1次全面覆盖质量管理体系的内审，验证体系与ISO9001等标准的符合性及有效性；

过程专项审核：针对特定过程（如生产过程、设计开发、采购控制等）的运行有效性进行抽查，识别流程瓶颈；

问题整改验证：针对外部审核（如客户审核、认证机构审核）发觉的不符合项或内部自查问题的整改措施落实情况进行跟踪验证；

新体系/标准切换：在质量管理体系换版、新增标准要求（如IATF16949等行业特定标准）后，评估过渡期的体系适应性和执行效果；

管理评审输入：为管理评审会议提供体系运行数据支撑，包括过程绩效、风险控制、改进机会等客观证据。

二、内审全流程操作指南

内审需遵循“策划-实施-报告-改进”的闭环流程，具体步骤及操作要点

步骤1：审核策划——明确目标与范围

操作内容：

确定审核目的：明确本次审核的核心目标（如“验证设计开发过程是否符合APQP要求”“评估供应商管理流程的有效性”等）；

界定审核范围：确定覆盖的过程、部门、产品/服务（如“覆盖产品的生产全过程，涉及生产部、质检部、仓储部”）；

选择审核依据：包括ISO9001标准、组织质量手册、程序文件、法律法规、客户特定要求等；

组建审核组：指定审核组长（具备审核员资质，如组长），挑选具备相关专业知识的审核员（如生产流程专家工程师、质量技术专家*技术员），保证审核组独立于受审核部门；

制定审核计划：明确审核日期、每日审核安排、审核员分工、受审核方接口人（如生产部*经理），并提前3个工作日通知受审核方。

输出文件：《年度内审计划》《专项审核计划》。

步骤2：审核准备——编制检查表与资料清单

操作内容：

收集体系文件：获取受审核部门相关的程序文件、作业指导书、记录表单（如《生产过程控制程序》《检验作业指导书》《设备维护记录》等）；

编制检查表：依据审核准则，逐条转化为可操作的检查内容，明确检查方法、抽样数量和判定标准（示例见“核心工具模板清单”）；

准备审核工具：包括检查表、记录表格、笔、相机（用于记录现场证据）、录音设备（需征得受审核方同意）等；

召开审核组会议：明确审核分工、检查要点、沟通机制，统一审核尺度。

输出文件：《内审检查表》（按部门/过程分类）。

步骤3：现场审核——收集证据并判定符合性

操作内容：

首次会议：审核组长主持，说明审核目的、范围、流程、保密要求及沟通方式，受审核方负责人确认审核计划；

现场检查：

查阅记录：抽样检查质量记录（如《首件检验报告》《不合格品处理单》《培训记录》）的完整性、真实性和规范性；

现场观察：验证过程实际操作与文件规定的一致性（如设备参数设置、员工操作规范、5S执行情况）；

人员访谈：与岗位员工（如操作工师傅、检验员员）交流，知晓其对质量目标、操作规程、异常处理流程的掌握程度；

记录客观证据：对发觉的问题（如“3台设备未按计划进行月度维护，记录缺失”）拍照、记录具体信息（时间、地点、人员、现象），并由受审核方陪同人员确认（签字）；

汇总审核发觉：每日审核结束后，审核组内部沟通，梳理当日符合项、不符合项及观察项，初步判定问题性质。

输出文件：《现场检查记录表》《不符合项报告》（初步）。

步骤4：审核报告——编制与分发

操作内容：

编写审核报告：审核组长汇总审核发觉，内容包括审核概况、审核范围/依据、审核组成员、审核过程概述、体系运行评价（包括优势、不足）、不符合项清单、改进建议等；

报告审核与批准：审核报告经质量负责人（如总监）审核，管理者代表（如代表）批准后生效；

分发报告：向受审核部门、管理层、质量管理部门分发报告，明确不符合项的整改要求和期限（一般不超过15个工作日）。

输出文件：《内部审核报告》。

步骤5：纠正措施与验证——实现闭环管理

操作内容：

制定纠正措施：受审核部门针对不符合项分析根本原因（如“设备维护计划未执行”的根本原因是“设备管理员*离职后未及时交接，新管理员未熟悉流程”），制定纠正措施计划（包括整改措施、责任人、完成时间）；

实施纠正措施：受审核部门按计划落实整改（如“修订《设备管理程序》，增加管理员交接清单，组织新管理员培训”）；

验证有效性：审核组或指定验证人员对整改结果进行验证（如“检查设备维护记录是否完整，新管理员是否能独立完成计划编制”），确认问题已关闭；

体系改进：质量管理部门汇总内审结果，识别体系改进机会（如优化流程、更新文件），纳入管理评审输入。

输出文件：《纠正与预防措施报告》《整改验证记录》。

三、核心工具模板清单

模板1：内部审核计划（年度/专项）

项目

内容

审核目的

例：验证生产过程质量控制符合IATF