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公司药物制剂工岗位合规化操作规程

文件名称：公司药物制剂工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司药物制剂工岗位的日常操作，旨在确保生产过程的安全、有效和质量可控。所有从事药物制剂工作的员工必须遵守本规程，以保障个人、他人和公司的安全。规程涵盖了药物制剂的原料处理、生产过程、质量控制、设备维护和废弃物处理等环节，确保操作符合国家相关法律法规和行业标准。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

-进入工作区域前，必须穿戴公司规定的防护服、防护帽、防护眼镜、口罩和手套。

-根据具体操作要求，可能需要额外穿戴防尘服、耳塞或面罩等。

-确保所有防护用品完好无损，无破损或泄漏，佩戴舒适且不影响操作。

2.设备状态检查要点：

-检查设备是否处于正常工作状态，包括电源、开关、指示灯等。

-检查设备清洁度，确保无残留物或污染物。

-检查设备运行噪音和振动是否在正常范围内。

-检查设备安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、防护罩等。

3.作业环境基本要求：

-工作区域应保持整洁，无杂物，地面清洁干燥。

-空气流通良好，温度和湿度符合生产要求。

-确保照明充足，无反光和阴影。

-定期检查通风系统，确保其有效运行。

-检查消防设施是否到位，并确保其处于可用状态。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

-启动前，确认设备处于待机状态，检查所有操作按钮和开关。

-按照设备操作手册，依次进行设备预热、加料、启动等步骤。

-操作过程中，密切关注设备运行状态，确保温度、压力等参数在设定范围内。

-操作完成后，关闭设备，进行清洗和消毒，确保下次使用前设备清洁。

2.作业工序步骤：

-原料准备：按配方准确称量原料，确保无杂质。

-混合：按照规定比例混合原料，搅拌均匀。

-制粒：在制粒机中完成制粒过程，控制温度和时间。

-干燥：将制粒后的物料进行干燥处理，达到规定湿度。

-包装：将干燥后的物料进行分装，确保包装质量。

3.特定操作技术规范：

-称量时，使用精确的称量设备，避免误差。

-混合过程中，避免交叉污染，确保原料纯净。

-制粒和干燥过程中，严格控制温度和时间，防止过热或干燥不足。

4.异常情况处理程序：

-发生设备故障，立即停止操作，隔离故障设备。

-通知维修人员，等待维修处理。

-若发生安全事故，立即启动应急预案，保护人员安全。

-对异常情况详细记录，分析原因，防止再次发生。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常噪音和振动。

-仪表显示的温度、压力、流量等参数在设定范围内波动。

-机器各部件运行顺畅，无卡滞现象。

-电气控制系统工作正常，无异常报警。

-通风系统有效运行，工作环境空气质量达标。

2.常见故障现象：

-设备噪音增大，可能存在轴承磨损或松动。

-温度或压力异常波动，可能是传感器故障或控制系统问题。

-仪表读数不准确，可能是仪表本身或连接线路问题。

-电气设备出现火花或异味，可能是电气绝缘不良或过载。

-设备部件损坏或丢失，影响正常运作。

3.状态监控方法：

-定期进行设备巡检，检查设备外观和运行状况。

-利用仪表监控系统实时监控设备运行参数。

-建立设备维护记录，跟踪设备历史故障和维修情况。

-对关键部件进行定期检查和维护，预防潜在故障。

-培训操作人员识别设备异常，及时报告并采取相应措施。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行测试要点：

-定期检查设备的运行速度、混合均匀性、制粒效果等是否达到标准。

-监测设备的温度、压力、流量等关键参数，确保其稳定在设定范围内。

-检查设备的自动化控制系统是否响应及时，动作准确。

-对设备进行空载和负载试验，验证其运行效率和稳定性。

2.调整方法：

-根据测试结果，对设备参数进行调整，如速度、温度、压力等。

-调整设备部件的紧固度，确保设备部件的配合精度。

-调整自动化控制系统的设置，优化控制策略。

-更换或修复损坏的部件，恢复设备功能。

3.不同工况下的处理方案：

-设备运行不稳定：检查设备各部分是否正常，必要时进行调整或维修。

-设备超负荷运行：降低工作速度或压力，避免设备损坏。

-设备出现异常噪音：检查轴承、齿轮等部件，排除松动或磨损问题。

-设备温度或压力异常：检查传感器和控制系统，确保读数准确，必要时进行校准。

-设备出现泄漏：立即停止操作，检查泄漏点，进行修复。

六、操作人员所处的位置和操作时的规范姿势

1.作业姿态：

-操作人员