《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案.docxVIP

《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应建立并实施文件管理体系，确保质量管理文件现行有效。下列哪项不属于该体系应包含的文件类型？

A.组织机构文件

B.档案管理制度

C.医疗器械采购合同样本

D.企业文化建设方案

2.医疗器械经营企业设置库房时，对温湿度控制有特定要求。下列哪种储存条件是植入性医疗器械通常需要的？

A.温度2-8℃，相对湿度40%-65%

B.温度10-30℃，相对湿度35%-75%

C.温度0-4℃，相对湿度30%-70%

D.温度-10至+40℃，相对湿度5%-95%

3.经营第二类、第三类医疗器械的企业，其质量负责人应具备哪些条件？(选择符合要求的一项)

A.具备高中以上文化程度，从事医疗器械经营2年以上

B.具备大专以上学历，且必须是药学或医学相关专业，从事医疗器械经营或管理3年以上

C.具备中等职业以上学历，从事医疗器械销售工作1年以上

D.具备相关医学或管理知识，公司主管领导任命即可

4.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应向供应商索取并审核哪些文件？(选择最能概括的一项)

A.医疗器械生产许可证和产品注册证复印件

B.供应商营业执照、组织机构代码证、税务登记证复印件

C.医疗器械产品技术规格书和出厂检验报告

D.采购人员的身份证明和工作证

5.发现到货医疗器械外包装破损，内包装密封完好，且有运输记录。在未获得出厂检验报告前，该批医疗器械应如何处理？

A.立即退货

B.凭运输记录直接入库

C.建立待验状态，单独存放，待检验合格后方可入库

D.由仓库保管员自行判断是否入库

6.医疗器械经营企业销售医疗器械时，必须建立销售记录。销售记录至少应包括哪些内容？(选择最能概括的一项)

A.销售人员姓名、销售时间、销售医疗器械的通用名和规格型号

B.采购商名称、联系方式、销售医疗器械的批准文号、生产批号

C.付款方式、运输方式、销售医疗器械的中文标识信息

D.销售数量、销售金额、备注（如特殊储存要求）

7.医疗器械经营企业对超过效期或检验不合格的医疗器械，应按照规定的程序进行处置。以下哪项处置方式是禁止的？

A.作为不合格品进行隔离存放

B.经技术处理合格后重新销售

C.按照规定进行销毁，并记录销毁过程

D.与其他合格产品混合存放，待统一处理

8.采用计算机系统管理药品经营数据时，为确保数据安全与完整性，下列哪项措施是必须的？(选择最能概括的一项)

A.对系统操作人员进行权限设置

B.定期进行数据备份

C.建立系统操作日志并定期审查

D.以上都是

9.医疗器械经营企业应建立不良事件报告制度。当发现或获知所经营医疗器械存在安全隐患时，应及时向哪个机构报告？(选择主送机构)

A.所在地市场监督管理部门

B.产品生产企业

C.医疗器械行业协会

D.患者或使用单位

10.经营企业接收并核对了供应商提供的医疗器械到货信息后，应由谁在到货记录上签字确认？

A.企业法定代表人

B.质量负责人

C.仓库保管员和验收人员

D.销售人员

二、多项选择题（请选择所有符合题意的选项）

1.医疗器械经营企业质量管理体系文件应包括哪些内容？(选择至少两项)

A.档案管理制度

B.不合格品处理程序

C.人员培训计划

D.医疗器械采购操作规程

E.企业年度财务报告

2.影响医疗器械储存质量的关键因素有哪些？(选择至少两项)

A.温度和湿度

B.光照和通风

C.昆虫和啮齿动物的防治

D.人员卫生

E.运输过程中的冲击

3.医疗器械经营企业采购部门在采购医疗器械时应遵循哪些原则？(选择至少两项)

A.确保采购的医疗器械符合经注册或备案的要求

B.优先选择价格最低的供应商

C.核对供应商的资质证明文件

D.签订具有法律效力的采购合同

E.确保采购过程符合相关法律法规要求

4.医疗器械销售记录应包含哪些信息？(选择至少两项)

A.采购商的名称和地址