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医疗器械追溯系统应用全景解析

第一章政策驱动与法规基础

医疗器械唯一标识系统规则发布12019年8月23日国家药监局正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》,这是我国医疗器械追溯体系建设的里程碑事件。规则明确了唯一标识的定义、编码要求、数据载体标准以及各方主体责任,为全行业提供了统一的技术规范和操作指南。22019年10月1日《医疗器械唯一标识系统规则》正式施行,标志着我国医疗器械追溯体系建设进入法制化、规范化阶段。这一重要时刻开启了医疗器械全生命周期管理的新篇章,为提升监管效率和保障患者安全提供了有力的制度保障。

监管目标:保障安全与全生命周期管理规范唯一标识体系确保每个医疗器械产品都拥有唯一、稳定且可扩展的标识代码,实现产品在全球范围内的精准识别。这为跨境流通、国际合作提供了统一的技术语言,推动我国医疗器械产业与国际接轨。全生命周期管理从产品研发、生产制造、流通配送到临床使用,再到报废处置的全过程实现可追溯管理。通过追溯系统,监管部门能够实时掌握产品流向,及时发现和控制风险,保障患者用械安全。提升监管效率利用信息化手段优化监管流程,提高风险识别和控制能力。追溯系统支持智能预警、精准执法,大幅降低监管成本,提升监管效能,推动从传统监管向智慧监管转型。

法规框架与职责分工国家药监局负责医疗器械唯一标识系统的统一规划、制度设计和监督指导。制定追溯标准、技术规范和实施指南,协调各方资源,推动全国追溯体系协同建设,确保政策执行的一致性和有效性。省级药监部门根据国家统一部署,结合本区域实际情况,负责辖区内追溯系统的组织实施和日常监督。制定地方实施细则,开展培训宣贯,监督企业落实主体责任,处理违法违规行为。注册人/备案人

医疗器械监督管理条例(2021年版)分类管理原则根据风险程度将医疗器械分为三类:第一类:低风险产品,实行备案管理,如医用敷料、手术器械等第二类:中等风险产品,实行注册管理,如体温计、血压计等第三类:高风险产品,实行严格注册管理,如心脏起搏器、人工关节等分类管理确保监管资源科学配置,实现精准监管。核心管理理念条例强调四大核心理念:风险管理:识别评估风险,采取针对性控制措施全程管控:覆盖研发生产流通使用全链条科学监管:运用先进技术手段提升监管效能社会共治:政府企业行业公众共同参与

第二章系统构成与技术标准

医疗器械唯一标识系统三大核心唯一标识代码由数字、字母或符号按照特定规则组合而成的代码,用于唯一标识医疗器械产品。代码包含产品标识(PI)和生产标识(DI)两部分,确保每个产品都有独一无二的身份证,支持全球范围内的精准识别和追溯。数据载体用于存储和传递唯一标识代码的媒介,包括一维条码、二维码(如QR码、DataMatrix)、射频标签(RFID)等自动识别技术。数据载体必须符合国际标准,确保在不同设备和系统中的兼容性和可读性。唯一标识数据库

唯一标识编码原则产品标识(DI)用于识别医疗器械注册人/备案人、产品型号规格、包装等级等静态信息。产品标识在产品整个生命周期内保持不变,是产品的基因代码。注册人/备案人信息产品型号和规格包装形式和等级产品版本信息生产标识(PI)用于识别与产品生产相关的动态信息,如序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识因批次不同而变化,记录产品的出生信息。产品序列号(唯一)生产批号生产日期有效期/失效日期产品标识与生产标识相结合,形成完整的唯一标识体系,实现对每一件产品的精准追溯。

数据安全与管理要求01数据质量要求追溯数据必须真实、准确、完整、及时,不得伪造、篡改或删除。数据采集应在产品生产、流通、使用的关键环节自动完成,减少人为干预,确保数据的客观性和可靠性。02数据保存期限追溯数据保存期限不得少于医疗器械有效期后五年,对于无有效期的产品,数据保存期限不得少于产品最后一次销售后五年。长期保存确保产品全生命周期可追溯,支持事后调查和责任追究。03数据安全管理企业应明确专职部门和人员负责追溯数据安全管理,建立数据备份、灾难恢复和访问控制机制。采取技术和管理措施防止数据泄露、丢失或被非法访问,保护商业秘密和个人隐私。04数据共享与开放在确保数据安全的前提下,鼓励追溯数据的合理共享和开放利用。监管部门、医疗机构、企业和公众可通过授权查询相关信息,促进信息透明,提升社会监督效能。

追溯系统建设原则统筹协调政府引导,企业落实,统筹推进,分步实施。充分发挥政府、企业、行业协会和社会各方的积极性,形成追溯体系建设的强大合力。标准统一结合国际标准和我国实际,制定统一的追溯标准和技术规范,促进系统互联互通,避免信息孤岛,实现数据在不同平台间的无障碍流转。创新驱动鼓励采用先进技术,推动追溯系统与大数据、云计算、物联网、区块链等新技术融合,提升系统智能化水平和服务能力。

追溯系统实施模式企业自建系统有条件的大型企业