地舒单抗注射液Denosumab-详细说明书与重点.pptxVIP

地舒单抗注射液Denosumab-详细说明书与重点汇报人：XXX2025-X-X

目录1.药品基本信息

2.药品成分

3.药理毒理

4.适应症

5.用法用量

6.不良反应

7.禁忌症

8.注意事项

9.药物相互作用

01药品基本信息

药品名称通用名称地舒单抗注射液，商品名福善美，是一种用于治疗骨质疏松症的生物制剂。英文名称DenosumabInjection，英文名字来源于其化学结构，包含Denosumab这一核心成分。

药品规格规格型号地舒单抗注射液有60mg/瓶的规格，适用于成人骨质疏松症患者的治疗。含量每瓶地舒单抗注射液中含地舒单抗活性成分60mg，辅料为磷酸盐溶液。剂型地舒单抗注射液为无色或淡黄色澄明溶液，是一种预充式注射剂型，便于临床使用。

药品剂型注射剂型地舒单抗注射液采用预充式注射剂型，便于一次性给药，减少操作步骤。无色透明该药品溶液呈无色或淡黄色，澄明度良好，便于观察药液状态。稳定性地舒单抗注射液在推荐储存条件下，保持稳定，有效期为24个月。

02药品成分

活性成分核心成分地舒单抗注射液的活性成分是地舒单抗（Denosumab），一种针对RANKL的单克隆抗体。作用机制地舒单抗通过结合RANKL，抑制破骨细胞的活化和分化，从而减少骨吸收，增强骨密度。药效特点地舒单抗具有高度选择性，对成骨细胞无影响，且半衰期长，每周一次给药即可维持疗效。

辅料信息溶剂成分地舒单抗注射液的溶剂主要成分为注射用水，用于溶解地舒单抗活性成分。稳定剂药品中添加了稳定剂如苯甲醇，以防止药物在储存过程中降解，保持药品稳定性。防腐剂为防止微生物污染，地舒单抗注射液中加入了适量的防腐剂，确保药品安全使用。

药物相互作用抗骨质疏松药与双膦酸盐类抗骨质疏松药联合使用时，可能增加胃肠道不良反应风险，应谨慎。抗凝血药与抗凝血药如华法林等合用时，需监测凝血功能，避免出血风险。钙剂与维生素D地舒单抗与钙剂或维生素D补充剂合用时，无需调整剂量，但需注意营养均衡。

03药理毒理

药理作用抑制骨吸收地舒单抗通过阻断RANKL与RANK的结合，有效抑制破骨细胞分化，降低骨吸收速率，提高骨密度。促进骨形成药物不仅减少骨丢失，还能促进成骨细胞活性，有助于新骨形成，维护骨骼健康。减少骨折风险临床研究表明，地舒单抗治疗能显著降低骨质疏松症患者椎体及非椎体骨折的风险。

毒理研究急性毒性地舒单抗急性毒性试验中，高剂量组动物出现体重减轻、活动减少等毒性反应，表明有一定毒性。长期毒性长期毒性试验结果显示，地舒单抗在给药期间对动物的生长发育、器官功能等无显著影响。致癌性地舒单抗致癌性试验中，未观察到肿瘤发生，表明该药物在常规剂量下不具有致癌性。

药代动力学吸收代谢地舒单抗注射后，主要通过皮下组织吸收，生物利用度约为70%，在体内迅速代谢为无活性代谢物。分布特点地舒单抗在体内广泛分布，可透过血脑屏障，但药物浓度在脑脊液中较低。消除半衰期地舒单抗的消除半衰期约为10-14天，表明其在体内的持续时间较长，每周一次给药即可维持稳定疗效。

04适应症

骨质疏松症病因机制骨质疏松症是由于骨密度降低和骨微结构破坏导致的骨骼脆性增加，常见于中老年人，尤其是女性。常见症状骨质疏松症患者常出现腰背痛、骨痛、骨折等症状，严重时可能导致脊椎压缩骨折，影响生活质量。治疗方法地舒单抗作为一种生物制剂，通过抑制骨吸收，可显著提高骨密度，减少骨折风险，是治疗骨质疏松症的常用药物之一。

骨肿瘤治疗作用地舒单抗用于治疗骨肿瘤引起的骨痛，通过抑制骨吸收，减轻肿瘤对骨骼的破坏，缓解疼痛。适应症主要适用于前列腺癌、乳腺癌等癌症患者因肿瘤转移至骨骼引起的骨痛和病理性骨折。疗效评估临床研究表明，地舒单抗治疗骨肿瘤相关骨痛的疗效显著，可提高患者的生活质量。

其他适应症预防骨折地舒单抗可用于预防因多种原因导致的骨质疏松症患者的椎体骨折，如长期使用糖皮质激素等。治疗高钙血症对于某些类型的高钙血症，地舒单抗可通过减少破骨细胞的活性来降低血液中的钙离子浓度。治疗Paget病在Paget病（变形性骨炎）的治疗中，地舒单抗可帮助恢复正常骨结构，减少疼痛和骨折风险。

05用法用量

推荐剂量成人剂量成人患者每周一次，每次60mg皮下注射，根据病情调整剂量时，剂量可增至120mg。儿童剂量儿童患者剂量根据体重和病情调整，通常为每周一次，剂量范围为2mg/kg至6mg/kg。特殊人群老年患者、肝肾功能不全患者和轻至中度肾功能不全患者无需调整剂量，但需监测药物反应。

给药方法注射部位地舒单抗注射液通常选择上臂三角肌、大腿外侧或腹部皮下注射，注射部位应交替使用以减少局部反应。注射方式注射时，应将药液注入皮下脂肪层，避免注入肌肉或血管，注射后需轻轻按压注射部位，以防出血。注射时间地舒单抗注射液推荐每周固定一天注射，以保持治疗效果的