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药物临床试验-伦理审查及流程
;伦理委员会的职责
职责
保护受试者的权利、安全和健康,GCP第8条：
在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障……，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施
独立的、称职的和及时的审查
审查依据
我国SFDA：《药物临床试验质量管理规范》
世界医学会：《赫尔辛基宣言》
CIOMS：《人体生物医学研究国际伦理指南》
;审查范围
科学审查与伦理审查
科学审查和伦理审查不可分割，涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是不道德的
初始审查与跟踪审查
GCP第10条：试验方案需经伦理委员
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