2026年医疗器械临床试验合同.docxVIP

2026年医疗器械临床试验合同

甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗器械临床试验服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、合同标的

乙方向甲方提供医疗器械临床试验服务，包括临床试验方案设计、伦理审查协调、试验中心选择与管理、试验过程执行、数据收集与分析、报告撰写等全方位服务。乙方确保具备开展医疗器械临床试验的合法资质，并向甲方提供营业执照、临床试验机构资质证明、相关许可证件等副本复印件，同时提供项目负责人及主要研究人员资质证明文件。

二、临床试验项目信息

1、试验器械名称：__________________

2、器械注册证号：__________________

3、试验类别：__________________（例如：前瞻性随机对照试验、非随机对照试验等）

4、试验分期：__________________

5、试验适应症：__________________

6、试验设计：__________________

7、试验周期：预计_______个月

8、试验地点：__________________

9、主要试验指标：__________________

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应提供真实、完整的医疗器械产品资料和技术参数，并确保产品符合国家相关法规要求。

2、甲方应指定专门的项目负责人，负责与乙方保持日常沟通，协调解决试验过程中出现的问题。

3、甲方应按照合同约定及时支付试验服务费用，并确保资金到位。

4、甲方有权对乙方提供的临床试验服务进行监督、检查，包括试验方案执行情况、数据真实性、试验质量控制等，并有权要求乙方整改不符合要求的问题。

5、甲方应配合乙方完成试验所需的各项准备工作，包括但不限于伦理审查申请、试验中心协调等。

6、如甲方需要修改试验方案，应提前_______日书面通知乙方，并承担由此产生的额外费用。

7、甲方应按照合同约定及时验收临床试验报告，并支付尾款。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应组建专业的临床试验团队，包括临床医师、试验护士、数据管理人员、统计分析人员等，并确保团队成员具备相应的资质和经验。

2、乙方应根据甲方提供的器械资料和技术参数，协助甲方设计科学、合理的临床试验方案，并确保方案符合国家相关法规要求。

3、乙方应负责协调伦理委员会进行试验方案审查，并取得伦理审查批准文件。

4、乙方应选择符合资质的试验中心，并与试验中心签订临床试验协议，确保试验中心具备开展相关试验的条件和能力。

5、乙方应严格按照试验方案执行试验，确保试验过程规范、数据真实、准确、完整。

6、乙方应建立完善的数据管理系统，确保试验数据的安全性和保密性。

7、乙方应按照合同约定及时向甲方提交临床试验报告，包括试验总结报告、统计分析报告等。

8、乙方应配合甲方完成试验相关的注册申报工作，并提供必要的支持。

9、乙方应保护受试者的权益，确保试验过程符合伦理要求。

四、试验费用及支付方式

1、试验服务费总额为人民币_______元（大写：__________________元整），包含但不限于试验方案设计费、伦理审查协调费、试验中心管理费、数据收集与分析费、报告撰写费等。

2、合同签订后_______日内，甲方应向乙方支付合同总额的_______%作为预付款，即人民币_______元（大写：__________________元整）。

3、试验过程中，如需增加额外服务，双方应另行协商确定费用，并签订补充协议。

4、试验结束后，乙方应向甲方提交完整的临床试验报告，甲方验收合格后_______日内，支付合同总额的_______%作为进度款，即人民币_______元（大写：__________________元整）。

5、剩余_______%作为尾款，即人民币_______元（大写：__________________元整），甲方在收到乙方完整的临床试验报告及验收合格后_______日内支付。

6、乙方应在收到甲方款项后_______日内开具等额发票，甲方应在收到发票后_______日内向乙方支付。

五、知识产权归属

1、试验过程中产生的所有知识产权，包括但不限于试验方案、试验数据、试验报告等，其归属归甲方所有。

2、乙方不得将试验过程中产生的知识产权用于任何其他用途，也不得向任何第三方泄露。

3、如乙方在试验过程中独立开发出新的技术或方法，其知识产权归属双方另行协商确定。

六、保密条款

1、双方应对在本合同履行过程中知悉的对方商业秘密进行保密，包括但不限于技术信息、经营信息、客户信息等。

2、未经对方书面同意，任何一方不得将对方商业秘密泄露