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细胞治疗产品的规模化生产与质控挑战.docx

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    细胞治疗产品的规模化生产与质控挑战

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗产品规模化生产的现状与瓶颈 3

    1、全球及中国细胞治疗产业发展概况 3

    主要国家和地区在细胞治疗领域的研发与产业化布局 3

    2、规模化生产面临的核心挑战 6

    生产工艺复杂性高导致放大难度大，难以实现标准化和自动化 6

    二、细胞治疗产品质量控制的技术难点与应对策略 8

    1、质控体系的建立与技术瓶颈 8

    细胞产品异质性强，缺乏统一的质量评价标准和检测方法 8

    终产品放行检测周期长，难以满足临床即时回输需求 9

    2、先进质控技术的应用与发展 10

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