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1.GMP的产生与发展
海豹畸形儿
沙利度胺（反应停）
20世纪最严重的药难事件
一、GMP的产生
反应停事件
磺胺酏事件
上世纪中期爆发大量药难事件
1.没有对新药及其杂质进行足够的安全试验；
2.缺乏严格的审批制度；
3.药品生产过程造成混杂、交叉污染等；
4.生产环境的不规范
药难事件催生了GMP的产生
1963年美国颁布了世界上第一部
《药品生产质量管理规范》
缺乏有效的质量保证体系
造成药难事件产生的原因是什么？
二、GMP的发展
1967
WHO在《国际药典》（1967）的附录中收载了美国GMP
1969
WHO颁布该组织的GMP并建议各成员国的药品生产采用GMP制度
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