2025年物料供应商评估和批准操作规程.pdfVIP

物料供应商评定和同意操作规程

目的：制订物料供应商审计、评定和同意操作规程，明确供应商的资质、选择

的原则、质评定方式、评定原则、物料供应商同意的程序。

使用范畴：合用于我司物料供应商选择、评定、初次审il、动态审订、定时审计、

同意。

制订根据：《药品生产质管理规范修（订）》、《物料供应商管理规程管理规程》

责任：质管理部门对全部生产用物料的供应商进行质评定，会同有关部门

对重要物料供应商特（别是生产商）的进行现场质审计，对质评定

成果行使决定权；定时审计、动态审计有质部负责；物料采购部门负

责初次审计物料供应商的变更申请、控制。

文献内容：

1.审计分类及定义：

1.1初次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供

应商采购过该产品或物料。

1.2定时审计：是指定时对物料供应商进行审计、评定或现场审计。

1.3动态审计：根据日常的质监控状况，随时对物料进行审计。

2.供应商级别划分：

A类供应商B类供应商C类供应商D类供应商

审计评定分数90分以上80-89分70-79分70分下列

3.各类审计操作规定:

3.1初次审计：对于初次审计，采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进

行供应商变更申请。变更申请经同意后，采购部门应将变更审请表及该物料供应

商的基本资质转交质管理部门的供应商质评定及现场质审计负责人。由供

应商质评定及现场质审计负责人组织审计、评定等有关工作。

3.2定时审计：定时审计的周期根据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3

羊；B类供应商的审计周期为2年：C类供应商的审计周期为1年：D类供应商原

则上不采购其物料。

3.3动态审计：根据日常的质监控状况，随时对物料进行审计。在下列状况下需要

动态审计:

——供应商发生重大质问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质原则变

更）；

一一持续出现3批进厂检查不合格或使用过程中发现潜在的质问题；

一一质回想分析中发现物料出现质不稳定或存在潜在的质问题；

一一稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质问题。

——其它可能影响产品质的物料。

4.全部的供应商均应先进行非现场审计，需要再进行现场审计的应在非现场审

计合格后再进行。若非现场审计分数低于70分的供应商为不合格供应商，也不再

对其进行现场审计。

4.1只需要非现场审计的物料供应商涉及：非印字外包装材料、普通辅料的供应商。

符合下列状况后也可只进行非现场审计：

一一非常年生产用物料且提供的资质材料齐全；

——进口物料且提供资质材料齐全；

-其它制药公司质审计合格报告且提供资质材料齐全；

-所提供物料质检测、小试符合质原则和工艺规定;

4.2需要现场审计物料供应商涉及：影响产品质的原辅料、内包装材料的供应商。

下列状况也须进行现场评审：

——常年生产用重要物料供应商；

一一产品质出现不稳定趋势；

一一原料、工艺、设备发生重大