制药灭菌发酵工岗位现场作业操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

制药灭菌发酵工岗位现场作业操作规程

文件名称：制药灭菌发酵工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制药企业中从事灭菌发酵工作的岗位操作。其目的为确保发酵过程的安全、高效和质量可控，预防微生物污染，确保药品质量符合国家相关法规和标准要求。通过对操作规程的严格执行，提高产品质量和安全性，降低生产风险。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合国家标准的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防尘口罩，以确保在操作过程中身体不受污染和伤害。

2.设备检查：检查发酵设备是否正常运行，包括搅拌器、温度控制器、压力表、液位计等，确保设备处于良好状态，无泄漏、无损坏。

3.环境要求：操作区域应保持清洁、通风，温度和湿度控制在规定范围内，避免外界微生物的侵入。操作前应对发酵室进行消毒处理，确保无菌环境。

4.原料和辅料的准备：检查原料和辅料的合格证、检验报告，确保其符合发酵工艺要求。将原料和辅料按比例称量，并混合均匀。

5.水质检查：检查发酵用水的水质，确保符合发酵工艺要求，无微生物污染。

6.工艺参数设定：根据发酵工艺要求，设定发酵温度、pH值、溶解氧等工艺参数。

7.操作人员培训：对操作人员进行发酵工艺、设备操作、安全知识等方面的培训，确保操作人员熟悉操作规程和安全注意事项。

8.记录准备：准备好操作记录表格，包括发酵日期、原料和辅料用量、工艺参数、设备运行状态等，以便后续跟踪和追溯。

9.环境监测：定期对发酵区域进行环境监测，确保发酵环境符合规定要求。

10.应急准备：熟悉应急预案，确保在发生意外情况时能迅速采取有效措施，降低损失。

三、操作步骤

1.开启发酵设备：首先检查设备是否处于关闭状态，然后依次开启搅拌器、温度控制器、压力表等设备，确保设备正常运行。

2.投加原料：按照工艺要求，将称量好的原料和辅料通过投料口缓慢加入发酵罐中，避免造成溶液飞溅。

3.混合均匀：启动搅拌器，使原料和辅料在发酵罐内充分混合均匀，确保发酵过程均匀进行。

4.控制温度：根据工艺要求，调整温度控制器，使发酵罐内温度保持在规定范围内，避免过高或过低影响发酵效果。

5.监测pH值：使用pH计定期检测发酵液pH值，根据实际情况调整酸碱度，保持pH值在适宜范围内。

6.溶解氧控制：通过调节溶氧设备，控制发酵罐内溶解氧浓度，确保微生物生长所需氧气供应。

7.检查设备运行状态：定期检查搅拌器、温度控制器、压力表等设备的运行状态，确保设备正常运行。

8.记录操作数据：详细记录发酵过程中的关键数据，如温度、pH值、溶解氧等，以便后续分析和调整。

9.调整发酵参数：根据发酵效果和监测数据，适时调整发酵参数，如温度、pH值、搅拌速度等，以优化发酵过程。

10.停止发酵：当发酵达到预定时间或达到预期效果时，停止搅拌器，关闭温度控制器和其他相关设备。

11.收集发酵产物：待发酵液冷却至室温后，通过过滤、离心等手段收集发酵产物，并进行后续处理。

12.清洁消毒：发酵结束后，对发酵罐、搅拌器等设备进行清洁消毒，为下一次发酵做好准备。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音和振动。

-温度控制器显示准确，能根据设定值自动调节温度。

-搅拌器转速稳定，无卡住或异常磨损现象。

-压力表读数正常，无压力异常波动。

-溶解氧控制器能够精确控制溶解氧浓度。

-设备表面清洁，无油污、锈蚀或其他污染物。

-电气系统无故障，指示灯显示正常。

-水质监测系统工作正常，水质符合发酵要求。

2.异常状态：

-设备出现异常噪音或振动，可能存在机械故障。

-温度控制器显示不稳定或无法调节，可能存在电子或机械问题。

-搅拌器转速不稳定或停止，可能存在电机或传动系统问题。

-压力表读数异常，可能存在泄漏或堵塞问题。

-溶解氧控制器无法精确控制，可能存在传感器或控制单元故障。

-设备表面出现油污、锈蚀或其他污染物，可能需要清洁或更换零部件。

-电气系统出现故障，如指示灯不亮、电线破损等。

-水质监测系统失灵，可能需要检查或更换传感器。

在设备出现异常状态时，应立即停止操作，对设备进行检查和维护，确保设备恢复正常后才能继续使用。同时，应记录设备异常情况，分析原因，并采取预防措施，防止类似问题再次发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-温度测试：使用温度计或温度传感器，对发酵罐内外的温度进行多点检测，确保温度均匀且符合工艺要求。

-pH值测试：使用pH计定期检测发酵液的pH值，与设定值对比，确保pH值在适宜范围内。

-溶解氧测试