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押题宝典执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证

2.医疗机构制剂室配制制剂，应当使用合格的原料药，下列关于原料药合格证明的说法，错误的是？()

A.应当由供货单位提供原料药合格证明

B.合格证明应当注明药品名称、生产批号、规格、有效期等

C.应当对原料药进行质量验收，并做好记录

D.合格证明应当由医疗机构制剂室自行出具

3.根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，下列哪项不属于药品不良反应？()

A.患者使用药品后发生的与药品正常药理作用无关的损害反应

B.患者使用药品后发生的与药品的已知药理作用一致的损害反应

C.患者使用药品后发生的与药品质量有关的问题

D.患者使用药品后发生的与药品相互作用有关的损害反应

4.下列关于药品广告审查的规定，正确的是？()

A.药品广告经企业所在地省级药品监督管理部门审查批准，并发给药品广告批准文号

B.药品广告经企业所在地市级药品监督管理部门审查批准，并发给药品广告批准文号

C.药品广告经企业所在地县级药品监督管理部门审查批准，并发给药品广告批准文号

D.药品广告无需审查批准

5.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门职责？()

A.药品生产企业的许可和监督检查

B.药品经营企业的许可和监督检查

C.药品广告的审查和监督检查

D.药品使用者的指导和培训

6.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量责任？()

A.质量管理体系的有效运行

B.药品生产过程的控制

C.药品销售后的质量跟踪

D.药品生产许可证的取得

7.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品经营企业的质量责任？()

A.药品采购的质量审核

B.药品储存的条件控制

C.药品销售的质量追溯

D.药品经营许可证的取得

8.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品使用者的义务？()

A.按照医嘱使用药品

B.正确储存药品

C.及时报告药品不良反应

D.药品使用后自行丢弃药品包装

9.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门对违法行为的处理措施？()

A.责令改正

B.罚款

C.暂扣或者吊销许可证

D.退还已收取的费用

10.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系分析

C.药品不良反应的监测和报告制度

D.药品不良反应的统计分析

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》规定，下列哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证

E.药品召回管理制度

12.根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，下列哪些属于药品不良反应监测机构应当履行的职责？()

A.收集和整理药品不良反应信息

B.对药品不良反应进行评价和报告

C.开展药品不良反应的宣传和教育

D.监督检查药品生产企业

E.协助药品监督管理部门调查和处理药品不良反应事件

13.《药品广告审查办法》规定，下列哪些内容不得在药品广告中宣传？()

A.药品的功效成分

B.药品的适应症

C.药品的使用方法

D.药品的价格

E.药品的禁忌

14.根据《药品管理法》，下列哪些行为属于违法行为？()

A.无证生产药品

B.销售假药

C.药品生产过程中掺杂使假

D.药品经营企业超范围经营

E.医疗机构使用未经批准的药品

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的哪些文件应当向药品监督管理部门备案？()

A.药品生产质量管理规范文件

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

E.药品注册证书

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系文件应当包括______。

17.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当______药品不良反应。

18.药品广告必须经过______，方可发布。

19.《药品管理法》规定，未经批准，不得生产、销售、使用______。

20.医疗机构应当对其配制的制剂质量负责，并应当定期向______所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

四、判断题(共5题)

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