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2025年药事管理与法规考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.依法取得《医疗机构制剂许可证》

B.具有与制剂相适应的场所、设施、设备

C.具有能够保障制剂质量的规章制度

D.以上都是

2.药品生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生化药品

C.中药材

D.食品

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、生产企业

B.药品名称、规格、包装、价格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业

C.药品名称、规格、包装、价格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业、用途

D.药品名称、规格、包装、价格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业、用法用量

5.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.治疗功效宣传

B.药品成分宣传

C.生产企业信息

D.以上都不可以

6.药品生产企业在药品生产过程中，发现不符合规定的情况应当如何处理？()

A.继续生产，及时报告

B.停止生产，及时报告

C.调整工艺，及时报告

D.改进设备，及时报告

7.药品经营企业采购药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品生产企业的产品合格证明

C.药品经营企业的营业执照

D.以上都是

8.药品不良反应监测机构应当如何处理收集到的药品不良反应信息？()

A.保密处理，不得公开

B.及时报告，不得延误

C.随意处置，无需报告

D.每月汇总，定期上报

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.生产设施设备、生产工艺、产品质量

B.药品生产质量管理规范执行情况

C.药品销售渠道、广告宣传、价格管理

D.以上都是

10.医疗机构配制制剂，应当遵守哪些规定？()

A.遵守国家药品标准和质量要求

B.符合医疗机构临床需要

C.不得在市场上销售或者变相销售

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产企业的生产设施应当符合药品生产要求

B.药品生产企业的生产设备应当符合药品生产要求

C.药品生产企业的生产人员应当具备相应的专业知识

D.药品生产企业的生产过程应当符合药品生产要求

E.药品生产企业的生产记录应当完整、准确、及时

12.药品经营企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.药品应当有批准文号和生产企业信息

B.药品应当有生产批号和有效期

C.药品包装应当符合国家标准

D.药品销售价格应当公开透明

E.药品销售应当符合药品经营质量管理规范

13.药品不良反应监测报告应当包括以下哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.不良反应发生时间

E.不良反应处理情况

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告应当遵守的规定？()

A.广告内容应当真实、合法、科学

B.广告内容不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.广告内容不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.广告内容不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.广告内容不得含有违反社会公德的内容

15.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.药品应当符合国家药品标准

B.药品应当有批准文号和生产企业信息

C.药品使用应当符合临床诊疗规范

D.药品使用应当遵循合理用药原则

E.药品使用应当进行不良反应监测

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存、运输必须符合什么要求？

17.药品不良反应报告和监测的最终目的是什么？

18.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，并以什么形式发布？

19.医疗机构制剂室必须配备与制剂相适应的哪些设施、设备？

20.药品生产企业在药品生产过程中，如发现不符合规定的情况，应当立即采取什么措施？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书有效期为5年。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对采购的药品进行质量检验。()

A