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2025年医疗美容器械监管考核真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共30分。请将正确选项的代表字母填写在答题纸上。）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械不需要进行注册？（）

A.第三类植入性医疗器械

B.第二类无菌医疗器械

C.第一类有源医疗器械

D.第二类用于血源筛查的医疗器械

2.医疗器械唯一标识（UDI）系统中，哪个部分是用于标识器械本身或其包装的？（）

A.器械标识（DI）

B.生产者标识（PI）

C.经营者标识（OI）

D.系统标识（SI）

3.医疗器械生产企业必须建立并实施质量管理体系，其核心文件是？（）

A.产品技术规格

B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

C.临床试验报告

D.不良事件报告表

4.某医疗机构使用了一台未经注册的第二类医疗美容设备，该行为依据《医疗器械监督管理条例》可能面临的主要法律责任是？（）

A.警告

B.罚款

C.没收违法产品

D.以上都是

5.医疗器械经营企业要建立并保存完整销售记录，记录至少应当保存多少年？（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

6.以下哪项不属于医疗器械上市后监督的主要内容？（）

A.产品抽检

B.不良事件监测

C.临床试验数据再评价

D.生产环境许可审核

7.医疗器械广告应当显著标明哪个信息？（）

A.企业的联系方式

B.产品注册证号或备案号

C.产品的适用范围

D.器械的参考价格

8.对于植入性医疗器械，其风险管理文件中最重要的部分是？（）

A.可接受风险水平

B.风险分析

C.风险控制措施

D.风险评价

9.医疗器械注册检验的样品通常由谁提供？（）

A.医疗器械注册申请人

B.医疗器械审评中心

C.国家药品监督管理局

D.批准注册的检验机构

10.以下哪类医疗器械风险程度最高？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类有源医疗器械

C.第二类无源医疗器械

D.第三类无源医疗器械

11.医疗器械说明书应当明确标出使用该器械可能导致的哪些不良事件或潜在风险？（）

A.仅列出严重不良事件

B.仅列出常见不良事件

C.列出所有已知或潜在的不良事件或风险

D.无需列出，使用时自行了解

12.从事医疗器械生产活动，其生产经营场所应当符合什么要求？（）

A.由行业协会出具符合性证明

B.满足相关国家或行业标准的卫生、环境等要求

C.经当地卫生行政部门现场验收合格

D.由本单位负责人签字确认即可

13.医疗器械不良事件监测系统中，个人或单位发现新的、严重的或者罕见的医疗器械不良事件，应当在多少小时内报告？（）

A.12小时

B.24小时

C.36小时

D.48小时

14.医疗器械召回是指生产者对已上市销售的存在缺陷的医疗器械采取的措施，其根本目的是？（）

A.恢复生产

B.降低生产成本

C.消除或减少已上市医疗器械的风险

D.提高产品销量

15.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满前多少个月提交延续注册申请？（）

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

二、判断题（每题1分，共10分。请将“正确”或“错误”填写在答题纸上。）

1.医疗器械广告可以宣传产品的治愈率或有效率。（）

2.任何单位和个人都可以经营第二类医疗器械。（）

3.医疗器械临床试验方案应当经伦理委员会审查同意。（）

4.医疗器械生产企业在质量管理体系运行中，发现不符合项后，可以直接予以纠正，无需记录。（）

5.医疗器械经营企业无需对购入的医疗器械进行进货检查验收。（）

6.医疗器械说明书可以用图片代替文字进行必要说明。（）

7.第三类医疗器械的注册审批程序比第二类医疗器械更为严格。（）

8.医疗器械生产企业的质量负责人应当具有相应的专业知识和管理经验。（）

9.医疗器械不良事件监测报告内容必须真实、准确