2025年医疗器械注塑工艺质量控制卷及答案.docxVIP

2025年医疗器械注塑工艺质量控制卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共30分）

1.在医疗器械注塑过程中，控制熔体温度的主要目的是？

A.提高生产效率

B.减少材料降解，保证制品性能和尺寸稳定性

C.降低设备能耗

D.增加材料流动性，方便填充模具

2.对于要求高尺寸精度的医疗器械塑料件，通常优先选择的注塑工艺参数组合是？

A.高熔体温度、高注射压力、慢速冷却

B.低熔体温度、低注射压力、快速冷却

C.高熔体温度、低注射压力、慢速冷却

D.低熔体温度、高注射压力、快速冷却

3.注塑成型中，造成制品表面出现“银丝”缺陷的主要原因可能是？

A.模具排气不良

B.熔体温度过低

C.模具浇口设计不当或尺寸过小

D.注射速度过快

4.在医疗器械注塑工艺控制中，统计过程控制（SPC）主要应用于？

A.对最终产品进行全检

B.对注塑机的关键运行参数进行实时监控和调整

C.监控关键尺寸和关键性能指标的稳定性，预测过程异常

D.对原材料进行入库检验

5.以下哪种检测方法主要用于测量医疗器械塑料件的关键尺寸和形状偏差？

A.密度测试

B.熔融指数测定

C.三坐标测量（CMM）

D.硬度测试

6.医疗器械注塑模具设计中，对于需要承受较大应力或长期使用的产品，型腔表面通常需要采用？

A.阳极氧化处理

B.表面镀铬

C.电火花蚀刻

D.PVD镀膜

7.以下哪项不是医疗器械注塑生产过程中常见的内应力来源？

A.材料冷却不均

B.模具设计不合理导致保压不足

C.熔体注射速度过慢

D.模具浇口设计不当

8.发现注塑制品存在气泡，以下哪种原因的可能性最小？

A.熔体温度过高导致材料降解产生气体

B.模具排气系统设计或加工缺陷

C.注射速度过快导致气体卷入

D.使用的塑料材料本身含水率过高

9.医疗器械厂家选择注塑原料时，首要考虑的因素通常是？

A.材料的价格最低

B.材料的加工性能最好

C.材料是否满足医疗器械相关的法规和标准（如生物相容性、灭菌兼容性等）

D.材料的机械强度最高

10.注塑工艺中，回料（回收料）的使用比例受到限制的主要原因在于？

A.回料会降低制品的透明度

B.回料会降低制品的最终使用性能和尺寸稳定性

C.回料会增加后期清洗回收的成本

D.回料会堵塞注塑机的喷嘴

11.为了防止医疗器械塑料件在储存和使用过程中发生尺寸变化，最重要的工艺控制措施是？

A.控制注塑压力

B.控制熔体温度

C.进行充分的退火处理（模内或模外）

D.选择合适的模具钢材

12.以下哪项是衡量热塑性塑料材料流动性好坏的重要指标？

A.硬度

B.拉伸强度

C.熔融指数（MeltFlowRate,MFR）

D.介电常数

13.在医疗器械注塑过程中，对于需要多次灭菌的产品，应优先选用哪种类型的材料？

A.聚丙烯（PP）

B.聚碳酸酯（PC）

C.聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）

D.腈-丁二烯橡胶（NBR）

14.模具的冷却水路设计不合理，最可能导致制品出现哪种缺陷？

A.表面银丝

B.尺寸收缩不均

C.表面麻点

D.内部气泡

15.对医疗器械注塑制品进行外观检查时，主要关注的内容不包括？

A.尺寸偏差

B.表面光泽度

C.气泡、缩痕、飞边等缺陷

D.材料的熔融指数

二、判断题（每题1分，共10分，请将“正确”或“错误”填入括号内）

1.注射压力过高可以提高制品的尺寸精度。（）

2.任何医疗器械塑料件都可以使用回收料制造，只要比例适当。（）

3.模具的顶出系统设计不良会导致制品产生顶白或顶变形缺陷。（）

4.熔融指数（MFR）越高的塑料，其流动性越好，通常更容易加工。（）

5.医疗器械的注塑工艺参数（温度、压力、时间）一旦确定，就不应更改。（）

6.统计过程控制（SPC）可以完全消除生产过程中的质量波动。（）

7.为了提高生产效率，注塑速度越快越好。（）

8.医疗器械塑料件的表面缺陷，如划伤、毛刺，通常不影响其使