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2026GMP洁净厂房氮气系统设计确认报告DQ（可编辑！）.pdf

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    GMP洁净厂房氮气系统设计确认报告DQ

    1.概述

    略

    2.目的

    按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》GMP指南

    (2023版)》以及GB/T13277.1-2023、GB/T13277.2-2015、GB

    50457-2019等现行法规与标准，对氮气系统的设计文件、功能、材

    质、布局、控制系统及公用配套进行系统性的确认，确保其自设计阶

    段即符合GMP与用户需求规范(URS),为后续IQ/0Q提供可

    追溯的设计基础。

    3.职责

    略。

    4.法规和指南

    本设计确认

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