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医疗AI软件SaMD变更影响评估服务合同

合同编号：__________

医疗AI软件SaMD变更影响评估服务合同

第一章总则

第一条合同目的

本合同旨在明确医疗人工智能软件SaMD（智能医疗诊断系统）变更影响评估服务的合作事宜，确保变更过程的顺利进行，保障相关方的合法权益，促进医疗AI技术的健康发展。

第二条合同主体

甲方（委托方）：[此处填写甲方名称]，法定代表人：[此处填写法定代表人]，注册地址：[此处填写注册地址]，统一社会信用代码：[此处填写统一社会信用代码]。

乙方（服务方）：[此处填写乙方名称]，法定代表人：[此处填写法定代表人]，注册地址：[此处填写注册地址]，统一社会信用代码：[此处填写统一社会信用代码]。

第三条适用范围

本合同适用于甲方委托乙方提供的医疗AI软件SaMD的变更影响评估服务，包括但不限于软件升级、功能扩展、性能优化、算法调整等变更事项。

第四条法律依据

本合同的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律、法规及相关司法解释，特别是《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国软件法》、《医疗器械监督管理条例》等。

第五条语言文字

本合同以中文为唯一语言文字，任何外文文本均不具有法律效力，但经双方书面确认的外文翻译文本可视为合同的补充。

第六条通知方式

双方在本合同签订后，应向对方指定以下地址或联系方式发送书面通知：

甲方：地址[此处填写甲方地址]，联系人[此处填写联系人]，电话[此处填写电话]，电子邮箱[此处填写电子邮箱]。

乙方：地址[此处填写乙方地址]，联系人[此处填写联系人]，电话[此处填写电话]，电子邮箱[此处填写电子邮箱]。

任何一方变更上述信息，应提前三十日书面通知对方。

第七条合同期限

本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为[此处填写合同期限，如：三]年，自[此处填写起始日期]至[此处填写终止日期]。

第八条保密义务

双方应对本合同内容及在合作过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密等负有保密义务，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露，但法律法规另有规定的除外。

第二章服务内容与范围

第九条服务内容

乙方应按照甲方需求，提供医疗AI软件SaMD的变更影响评估服务，具体包括但不限于以下内容：

（一）变更需求分析：对甲方提出的SaMD变更需求进行详细分析，明确变更目标、范围及预期效果。

（二）影响评估：对变更可能对SaMD的功能、性能、安全性、合规性等方面产生的影响进行全面评估，包括但不限于临床效果、数据隐私、系统兼容性、医疗器械注册要求等。

（三）风险评估：识别变更过程中可能存在的风险，制定相应的风险控制措施，确保变更过程的可控性。

（四）方案制定：根据评估结果，制定详细的变更实施方案，包括变更步骤、时间节点、资源需求、测试计划等。

（五）实施支持：在变更实施过程中提供技术支持，协助甲方完成变更部署，确保变更顺利进行。

（六）效果验证：对变更后的SaMD进行效果验证，确保其满足变更目标及预期效果。

第十条服务标准

乙方提供的服务应满足以下标准：

（一）专业标准：服务团队应具备丰富的医疗AI技术及变更管理经验，能够提供专业的技术支持。

（二）质量标准：服务成果应满足相关国家标准、行业规范及医疗器械注册要求。

（三）时效标准：服务应在约定的期限内完成，如遇特殊情况需延期，应提前书面通知甲方并协商解决。

第十一条服务范围

本合同项下的服务范围包括但不限于甲方提供的医疗AI软件SaMD的变更需求，具体范围以双方书面确认的需求清单为准。

第三章双方权利与义务

第十二条甲方的权利与义务

（一）权利：

1.要求乙方按照合同约定提供服务，并监督服务过程。

2.对乙方的服务成果进行验收，并提出合理意见。

3.要求乙方在约定时间内完成服务，如逾期未完成，有权要求赔偿损失。

4.要求乙方提供必要的技术支持和培训，确保SaMD的正常运行。

（二）义务：

1.向乙方提供真实的SaMD变更需求及相关资料。

2.配合乙方进行需求分析、影响评估等工作，提供必要的技术支持。

3.按照合同约定支付服务费用。

4.对乙方提供的服务成果进行验收，并在约定时间内完成支付。

第十三条乙方的权利与义务

（一）权利：

1.要求甲方提供真实的SaMD变更需求及相关资料。

2.根据合同约定收取服务费用。

3.对甲方提出的不合理需求，有权拒绝提供服务。

4.要求甲方在约定时间内完成支付。

（二）义务：

1.按照合同约定提供服务，确保服务成果的质量。

2.对服务过程及成果承担保密义务。

3.在约定时间内完成服务，如遇特殊情况需延期，应提前书面通知甲方并协商解决。

4.提供必要的技术支持和培训，确保SaMD的正常运行。

第四章费用