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2026年医疗器械研发人员面试题集

一、专业知识问答（共5题，每题10分，总分50分）

1.题：简述医疗器械临床试验分期及其主要目的。如何在中国进行医疗器械临床试验注册？

答案：医疗器械临床试验分期包括：

-I期：初步安全性评价，在健康志愿者中进行；

-II期：初步有效性评价，在少量目标患者中进行；

-III期：有效性及安全性评价，在较大数量目标患者中进行；

-IV期：上市后监测，在广泛使用中进行长期随访。

在中国进行医疗器械临床试验注册需：

1.提交临床试验方案、伦理审查批件；

2.持有注册证或备案凭证；

3.向国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心提交注册申请；

4.完成临床试验后提交临床试验报告。

2.题：描述ISO13485质量管理体系在医疗器械研发过程中的关键应用环节。

答案：ISO13485在医疗器械研发过程中的关键应用包括：

1.产品策划：确定产品需求、预期用途和特性；

2.产品设计输入：明确设计要求和技术规范；

3.产品设计输出：确保设计输出满足输入要求；

4.产品设计验证：证明设计满足预定用途；

5.产品设计确认：证明产品能满足用户需求；

6.设计变更控制：规范变更流程并评估影响；

7.设计评审：定期评估设计适宜性。

3.题：解释医疗器械风险管理（QMS-HEAR）的四个主要阶段及其输出物。

答案：医疗器械风险管理四个主要阶段：

1.风险分析：识别危险源，分析可能性及严重性；

2.风险评价：确定风险是否可接受；

3.风险控制：采取措施降低不可接受风险；

4.风险监视：持续监控风险控制措施有效性。

主要输出物包括：风险分析文件、风险评价矩阵、风险控制措施清单、风险监视计划。

4.题：对比医疗器械和药品在临床试验设计上的主要区别。

答案：主要区别：

1.受试者招募：器械需考虑患者多样性，药品可更严格筛选；

2.对照组设置：器械常设非劣效性对照，药品多设安慰剂对照；

3.随机化方法：器械需考虑使用环境复杂性；

4.有效性指标：器械关注功能性和安全性，药品关注生化指标；

5.试验周期：器械试验周期通常更长。

5.题：论述医疗器械注册证变更的主要内容及流程。

答案：主要内容：

1.名称/规格变更；

2.生产地址变更；

3.注册人/生产者变更；

4.产品技术要求变更；

5.适用范围变更。

流程：

1.准备变更说明及相关证明文件；

2.向原注册部门提交变更申请；

3.提交技术审评材料；

4.获得变更批准后更新注册证信息。

二、技术能力测试（共8题，每题12分，总分96分）

1.题：设计一个用于膝关节置换术的医疗器械临床试验方案框架，包括关键要素。

答案：方案框架：

1.研究背景与目的：阐述临床需求和研究意义；

2.研究设计：平行分组、随机对照；

3.受试者筛选标准：年龄、疾病严重程度等；

4.干预措施：试验组使用新型膝关节，对照组使用标准产品；

5.主要评价指标：术后疼痛评分、活动能力改善；

6.数据收集方法：临床检查、影像学评估；

7.统计分析方法：t检验、方差分析。

2.题：解释医疗器械软件风险管理（SaMD）的特殊考虑因素。

答案：特殊考虑因素：

1.软件更新与维护：需建立持续监控机制；

2.数据安全：符合网络安全法规要求；

3.可用性：软件界面需符合用户习惯；

4.硬件兼容性：考虑与不同设备的交互；

5.算法透明度：需解释决策逻辑。

3.题：描述医疗器械临床评价报告的编制要点。

答案：编制要点：

1.产品概述：功能原理、技术特点；

2.临床前研究：动物实验、体外实验结果；

3.临床试验：试验设计、受试者特征、主要结果；

4.风险分析：危害识别与控制措施；

5.临床结论：有效性及安全性评价。

4.题：分析医用影像设备（如CT）的辐射安全防护措施。

答案：防护措施：

1.优化扫描参数：降低辐射剂量；

2.设备屏蔽：使用铅门、铅帘；

3.操作规范：设置操作间距离；

4.受试者防护：为孕妇、儿童提供额外保护；

5.辐射监测：定期检测设备性能。

5.题：解释医疗器械注册检验的抽样规则。

答案：抽样规则：

1.抽样基数：根据产品批量确定；

2.抽样比例：小型产品10%，大型产品3%；

3.抽样方法：随机分层抽样；

4.样本数量：至少3个使用单元；

5.样本保存：符合检验要求的环境。

6.题：设计一个用于心脏支架的医疗器械不良事件监测方案。

答案：监测方案：

1.监测范围：植入后30天内的严重不良事件；

2.数据收集：医院系统、患者随访；

3.事件分类：死亡、血栓形成、血管并发症；

4.报告流程：即时报告严重事件，定期汇总；

5.