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研究报告

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医疗器械的产业范围

一、医疗器械概述

1.医疗器械的定义与分类

医疗器械，是指通过物理、化学、生物等方法，用于预防、诊断、治疗、监护、缓解或补偿人体功能，或用于人体组织或器官的替代、支持或修复的仪器、设备、器具、材料或其他物品。这些产品广泛应用于医疗、康复、保健等领域，对于提高人类健康水平具有重要意义。医疗器械的定义涵盖了其功能、应用范围以及与人体组织的相互作用。在医疗器械的分类上，主要依据其用途、工作原理、使用方式等特征进行划分。

根据我国医疗器械监督管理条例，医疗器械分为三类：第一类为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类为对其