医疗器械产品最新分类政策汇总.docx

PAGE

1-

医疗器械产品最新分类政策汇总

一、政策概述

1.政策背景

(1)近年来，随着我国经济的快速发展和科技的不断进步，医疗器械行业得到了迅猛发展。据统计，2019年我国医疗器械市场规模已达到6800亿元，同比增长约15%。然而，在快速发展的同时，医疗器械行业也暴露出了一些问题，如产品同质化严重、创新能力不足、质量安全隐患等。这些问题不仅影响了行业的健康发展，也对广大消费者的生命健康安全构成了威胁。

(2)为了规范医疗器械市场秩序，保障人民群众的生命健康安全，我国政府高度重视医疗器械行业的管理工作。自2014年起，国家陆续出台了一系列政策法规，旨在加强医疗器械的监