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欧盟IVD自测CE资料要求与难点.pdf

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    欧盟IVD自测CE资料要求与难点

    一、概念

    概念：自我测试Self-testing，在家庭、公共场所等非医疗环境中，主要由非专业人士自

    行采集样本，通过自检在现场进行检测分析。

    容易同概念近似的“床旁检测”（Near-PatientTesting,简称NPT）相混淆，NPT指接近

    患者的检测，通常由医疗专业人员操作、发生在实验室环境外、在患者附近或患者身旁开

    展的检测。

    可见，两者显著区别在于：样本采集的主体。

    二、类别

    IVDR法规下，自我测试的分类依据“MDCG2020-16rev.3规则4(a)”：用于自我

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