医疗器械注册质量管理体系核查指南 31个关键项目和41个一般项目.pptxVIP

医疗器械注册质量管理体系核查指南31个关键项目和41个一般项目;目录;01;医疗器械注册质量管理体系核查目的;医疗器械注册质量管理体系核查依据;医疗器械注册质量管理体系核查原则;02;核查范围;核查内容;核查方法;03;质量管理体系文件;质量目标与质量管理组织;设计开发控制;采购控制;生产过程控制;检验与试验控制;销售与售后服务控制;不良事件监测与反馈;文件管理;内部审核;管理评审;04;人员;设施与设备;质量管理手册;程序文件;工作指导书;记录;产品标识;采购记录;生产记录;检验记录;销售记录;售后服务记录;不良事件报告;内部审核报告;管理评审报告;其他相关文件;05;问题分类;问题处理;处理结果确认;06;核查结论;核查报告编制;核查报告审核与发布;07;核查结果反馈;质量管理体系持续改进;案例分析;THANKS