TGXDSL-医疗机构医疗器械不良事件监测与报告规范.pdfVIP

ICST/GXDSL

团体标准

T/GXDSL164—2025

医疗机构医疗器械不良事件监测与报告规

范

SpecificationforMonitoringandReportingofMedicalDeviceAdverseEventsin

HealthcareInstitutions

征求意见稿

2025--发布2025--实施

广西电子商务企业联合会发布

T/GXDSL164—2025

目  次

前  言III

一、引言1

二、范围1

三、规范性引用文件2

四、术语和定义2

（一）医疗器械不良事件2

（二）严重伤害2

（三）医疗器械不良事件监测2

（四）医疗器械不良事件报告3

（五）医疗器械重点监测3

五、基本要求3

（一）制度建设3

（二）人员要求3

（三）设备设施3

六、组织机构与职责4

（一）组织机构4

（二）管理委员会职责4

（三）监测办公室职责4

七、监测与识别4

（一）监测范围4

（二）监测方法4

（三）识别要求5

八、报告与处置5

（一）报告时限5

（二）报告内容5

（三）处置要求5

九、调查与分析5

（一）调查程序6

（二）分析方法6

（三）调查报告6

十、评价与改进6

（一）效果评价6

（二）质量改进6

（三）信息利用7

十一、培训与考核7

（一）培训要求7

I

T/GXDSL164—2025

（二）考核管理7

十二、档案管理7

（一）档案内容7

（二）管理要求7

十三、附则8

II

T/GXDSL164—2025

前  言

本文件依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广西产学研科学研究院提出。

本文件由广西电子商务企业联合会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

本文件为首次发布。

III