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数字疗法(DTx)监管框架：2025年美国市场准入策略.docx

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    数字疗法(DTx)监管框架：2025年美国市场准入策略模板

    一、数字疗法(DTx)监管框架：2025年美国市场准入策略

    1.1DTx市场发展现状

    1.2美国DTx监管框架概述

    1.32025年美国DTx市场准入策略

    2.美国DTx监管政策解析

    2.1法规框架概述

    2.2DTx产品的分类与审批

    2.3临床证据要求

    2.4安全性和质量保证

    2.5上市后监督与变更管理

    2.6国际法规与标准对比

    2.7法规趋势与挑战

    3.美国DTx市场准入策略的关键要素

    3.1美国DTx市场准入流程

    3.2上市前审批与临床试验

    3.3数据监管与合规性

    3.4标签与广告监管

    3.5合作

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