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2025-2030全球医疗AI审批标准差异对产品全球化策略的影响研究.docx

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    2025-2030全球医疗AI审批标准差异对产品全球化策略的影响研究

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    TOC\o1-3\h\z\u一、全球医疗AI审批标准现状与区域差异分析 4

    1、主要国家与地区医疗AI审批制度概述 4

    美国FDA在医疗AI产品审批中的监管路径与典型案例 4

    欧盟MDR与AI法案框架下医疗AI产品的合规要求 4

    中国NMPA对医疗AI软件的分类与审批流程解析 5

    2、各国审批标准的关键差异与技术要求对比 6

    临床验证要求差异：真实世界数据与前瞻性试验的权重比较 6

    算法更新机制：动态学习模型的持续监管政策对比 6

    二、医疗AI市场竞争格局与

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