T∕CAMDI 134.1-2025 医疗器械用高分子材料和包装材料 老化试验指南 第1部分：老化试验方案设计.pdfVIP

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI134.1—2025

医疗器械用高分子材料和包装材料

老化试验指南

第1部分：老化试验方案设计

Agingtestguidanceonpolymermaterialsandpackagingmaterialsformedical

devices—Part1:Designofagingtestplan

2025-12-22发布2025-12-22实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI134.1—2025

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总则2

5老化试验类型2

m

6老化试验方案要素2

7老化试验设计3

o

试验目的3

明确试验条件3

c

确定老化试验时间及观察时间点3

.

明确测试项目及接受准则4

准备试验仪器及设备4

w

准备试验样品及确定样本量5

x

实施老化试验5

记录试验数据5

f

老化结果评价5

z

迭代加速老化模型6

附录A（资料性）加速老化因子7

b

附录B（资料性）基于风险计算样本量的一种方法8

.

附录C（资料性）老化试验示例10

附录D（资料性）迭代加速老化因子示例13

w

参考文献16

w

w

I

T/CAMDI134.1—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件为T/CAMDI134《医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验指南》的第1部分。T/CAMDI

134已发布以下部分：

——第1部分：老化试验方案设计；

——第3部分：加速老化试验方法适用性及Q10选择；

——第4部分：加速老化温度选择方法。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。m

本文件由中国医疗