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医疗器械软件生存周期过程

讲解;IEC62304：2006《医疗器械软件生存周期过程》标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的框架。适用于医疗器械软件的而开发和维护。软件系统可以是医疗器械的子系统或医疗器械本身。;1、总要求;1.1质量体系管理

医疗器械软件制造商应证实其有能力提供持续满足顾客和适用的法规要求的医疗器械软件。一组形成规则并有效的软件过程包括诸如管理、基础设施、改进和培训这样的组织过程。识别并建立与相关法规要求的符合性是制造商的责任。

1.2风险管理

软件开发充分地参与风险管理活动，以确保所有和医疗器械软件相关的合理可预见的风险得到考虑。

1.3软件的安全性分级

与作为医疗器械的一部分，作为医疗器械的一个附件，或作为医疗器械本身的软件有关的风险被用作软件安全性分级方案的输人，进而确定在软件开发和维护中所采用的过程。风险是损害的严重度及其发生概率的结合。然而，关于用传统的统计方法，如何确定软件失效发生概率没有共识。所以在本标准中，软件系统分级是以软件失效产生的损害严重度为基础(假定失效将要发生)。对实施风险控制措施有作用的软件系统，依据其控制的损害严重度分级。;2.1软件开发计划

目的是对软件开发任务进行计划，以降低软件引起的风险，将程序和目标告知开发组成员，并确保满足医疗器械软件的系统质量要求。

2.2软件需求分析

要求为医疗器械软件编制并验证软件需求。简历可验证的需求对于确定要做什么、确定医疗器械软件显示的可接受的特性、证实完成的医疗器械软件已完备可用是十分必要的。

2.3软件体系结构设计

要求确定软件的主要结构组件、其外部可见特性以及它们之间的关系。如果一个组件的特性会影响其他的组件，则在软件体系机构中应当对该特性进行描述。;2.4软件详细设计

要求细化在体系结构中确定的软件项和接口，以建立软件单元及其接口。虽然软件单元常常被认为是单一的功能或模块，但该观点不一定是适当的。我们已经定义软件单元是不再细分成更小的项目的软件项。软件单元可???单独进行测试。应当确定软件单元的详细层次。详细设计规定运算法则、数据表示法不同软件单元之间的接口和软件单元与数据结构之间的接口。详细设计也必然涉及到软件产品的包装。有必要将每个软件单元及其接口的设计形成文档，以便软件单元能正确地完成。

2.5软件单元的实现和验证

要求编写并验证软件单元代码。详细设计编译成源代码。编码表示终点的分解，和可执行软件开始点的组合。为了持续地达到需要的编码特性，应当用编码标准确定优选的编码类型。编码标准示例包括：可理解性要求、语言使用规则或限制和复杂性管理。对每个单元的编码进行验证，以确保其功能如详细设计所规定，并符合特定的编码标准。;2.6软件集成和集成测试

要求策划并将软件单元集成为软件项集合，以及将软件项集成为软件项的较高级集合，并验证所形成的软件项按照预期运行。

集成方法的范围可从非递增的集成到任何形式的递增集成。安装的软件项的性质规定所选择的集成方法。

软件集成测试集中在传递数据和控制软件项的内部和外部接口间的交汇。外部接口是那些和包括操作系统软件在内的其他软件和医疗器械硬件的接口。

集成测试的严格程度和与集成测试有关的文件的详细程度应当和与器械有关的风险、器械对有潜在危害作用的软件的依赖性、及在较高风险器械功能方面特定软件项的作用相当。例如，虽然所有的软件项都应当进行测试，但对安全性有影响的软件项应当受到更直接，彻底和详细的测试。

;2.7软件系统测试

要求通过验证已经成功实现的软件要求，以验证软件的功能性。

软件系统测试证实软件具有规定的功能性。这项测试是对根据软件需求建立的程序功能性和性能进行验证。

软件系统测试集中在功能(黑盒)测试，虽然可能需要使用白盒测试方法来更有效地完成某些测试，如启动压力条件或缺陷、以及增加条件测试的代码覆盖率。测试类型和测试阶段的组织是灵活的，但对于需求覆盖率、风险控制、适用性以及测试类型(如缺陷测试、安装测试、压力测试)应该被证明并以文档形式记录下来。

软件系统测试是对集成软件的测试，可在模拟的环境里，在实际的目标硬件上，或在整个的医疗器械上进行。

当对软件系统做出更改(即使是小的更改)时，应当决定回归测试的程度(不仅仅是个别更改的测试)以确保没有引人非预期的副作用。此项回归测试(以及不全面重复软件系统测试的理由说明)应当进行策划并形成文档。;白盒测试,也就是通常所说的透明盒、结构的、净盒和开盒测试，是一种用所测试的软件项的内部任务的清楚的了解来选取测试数据的测试技术。白盒测试用对软件项的特定了解来检验输出。只有当测试者知道软件项的预定作用时，测试才是准确的。然后测试者可以看软件项是否偏离其预期目标。白盒测试不能保证完整的规范要求已经实现，因其专