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2025年数字疗法(DTx)监管框架：FDA审批数据要求.docx

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    2025年数字疗法(DTx)监管框架：FDA审批数据要求范文参考

    一、2025年数字疗法(DTx)监管框架：FDA审批数据要求

    1.1数字疗法的发展背景

    1.2FDA对数字疗法的审批流程

    1.3FDA审批数据要求

    1.3.1临床试验数据

    1.3.2用户反馈

    1.3.3市场调研

    1.3.4技术文档

    1.3.5合规性证明

    1.42025年数字疗法监管框架展望

    1.4.1审批流程更加高效

    1.4.2审批标准更加严格

    1.4.3监管政策更加完善

    1.4.4跨学科合作更加紧密

    二、数字疗法产品类型及FDA审批重点

    2.1心理健康类数字疗法

    2.1.1审批重点

    2.1.2案

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