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临床试验机构办医德医风自查自纠

为深入贯彻落实国家卫生健康委员会《关于加强医疗卫生机构法治建设的通知》及国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（GCP）相关要求，切实维护受试者权益，规范临床试验全流程伦理合规性，我机构办于2023年6月至8月开展了为期3个月的医德医风专项自查自纠工作。本次自查覆盖2021年1月以来在研的52项药物/医疗器械临床试验项目（其中Ⅰ期项目12项，Ⅱ-Ⅳ期项目35项，医疗器械项目5项），涉及肿瘤、心血管、内分泌等8个临床专业科室，通过资料调阅（累计查阅伦理审查档案287份、研究者文件夹（IF）312套、源数据记录12.6万条）、受试者回访（随机抽取217名受试