GBT XXXX-XXXX 狂犬病诊断技术标准立项修订与发展报告.docx

《GB/TXXXX-XXXX狂犬病诊断技术》标准修订发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheRevisionofNationalStandardDiagnosticTechniquesforRabies(GB/TXXXX-XXXX)

摘要

狂犬病是一种由狂犬病病毒引起、病死率接近100%的急性人兽共患传染病，对全球公共卫生安全构成严重威胁。据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年约有5万至6万人死于狂犬病。在我国，根据国家卫生健康委员会发布的法定传染病报告数据，近十年来狂犬病年死亡病例数在500至3300例之间波动，长期位居我国法定报告传染病死亡数前列，防控形势严峻。及时、准确的实验室诊断是有效实施暴露后预防、阻断病毒传播和进行疫情溯源的关键环节。随着分子生物学技术的飞速发展，以逆转录聚合酶链式反应（RT-PCR）、实时荧光定量RT-PCR（qRT-PCR）及基因测序为代表的新型诊断技术，因其高敏感性、高特异性及快速便捷的优势，已在临床诊断和科研中广泛应用，逐步成为传统诊断方法的重要补充乃至替代。然而，我国现行的狂犬病诊断国家标准（GB/T18639-2002）发布于二十余年前，其技术内容已难以全面反映当前的技术水平与实践需求，存在方法单一、新技术缺失、判定标准不完善等问题，制约了我国狂犬病精准防控能力的提升。

本报告旨在系统阐述《狂犬病诊断技术》国家标准修订项目的背景、目的、核心内容及其重要意义。本次修订在保留并优化原有经典方法（如直接免疫荧光法、小鼠接种试验）的基础上，重点引入了多种先进的分子诊断技术，并明确了不同场景下的技术选择路径与综合判定标准。报告详细分析了标准修订的技术创新点、对行业发展的推动作用，并介绍了主导本次修订工作的核心标准化技术委员会。修订后的标准将构建一个多层次、全覆盖、与国际接轨的狂犬病诊断技术体系，为我国动物疫病防控、人类公共卫生应急以及相关科研工作提供权威、统一、先进的技术依据，对降低我国狂犬病发病率和死亡率具有重大的现实意义和长远的战略价值。

关键词

狂犬病；诊断技术；国家标准修订；分子生物学；RT-PCR；标准化技术委员会；人兽共患病；公共卫生

Keywords:Rabies;DiagnosticTechniques;NationalStandardRevision;MolecularBiology;RT-PCR;StandardizationTechnicalCommittee;Zoonosis;PublicHealth

正文

一、修订背景与目的意义

狂犬病是由狂犬病病毒（Rabiesvirus,RABV）引起的一种侵害中枢神经系统的急性传染病。作为《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的乙类传染病及《中华人民共和国动物防疫法》明确的二类动物疫病，狂犬病因其近乎100%的病死率，成为全球范围内最具威胁的人兽共患病之一。世界卫生组织（WHO）数据显示，全球每年约有5万至6万人死于狂犬病，其中超过95%的病例发生在亚洲和非洲。在我国，尽管通过多年的综合防控，狂犬病疫情呈总体下降趋势，但其死亡病例数在法定报告传染病中仍位居前列，近十年（2013-2022年）年报告死亡数介于500至3300例之间，对我国人民生命健康和公共卫生安全构成持续挑战。

在狂犬病防控链条中，快速、准确的实验室诊断处于核心地位。确诊狂犬病不仅是对病例的最终裁定，更是指导暴露后预防处置（PEP）、评估疫情风险、追溯病毒来源和进行流行病学调查的科学基础。自病毒病原性质确认以来，狂犬病的诊断技术经历了从依赖流行病学史、临床症状观察和尼氏小体（Negribody）镜检等传统方法，到基于抗原检测的免疫荧光抗体试验（FAT）、到病毒分离（如小鼠颅内接种、细胞培养），再到现代分子生物学诊断技术的演进历程。尤其是以核酸扩增技术（如RT-PCR、qRT-PCR）和基因测序为代表的分子诊断方法，凭借其极高的灵敏度、特异性以及检测速度快、可进行基因分型等优势，在临床早期诊断、无症状带毒检测、病毒变异监测及溯源分析中发挥着不可替代的作用，已成为国际权威机构（如WHO、OIE）推荐的重要诊断和监测工具。

我国现行的国家标准《狂犬病诊断技术》（GB/T18639-2002）自发布实施以来，为规范国内狂犬病诊断工作发挥了历史性作用。然而，该标准制定于二十一世纪初，其技术内容主要基于当时的认知水平和常规技术，未能涵盖近二十年来迅猛发展并已成熟应用的分子诊断技术。随着我国生物技术产业的进步和疾控体系能力的提升，原有标准在技术先进性、方法完备性和实践指导性方面已显滞后，无法满足当前精准防控和科学研究的需求。因此，对GB/T18639-2002进行系