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数字疗法(DTx)监管框架：2025年临床试验设计要点.docx

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    数字疗法(DTx)监管框架：2025年临床试验设计要点模板范文

    一、数字疗法(DTx)监管框架概述

    1.1DTx的发展背景

    1.2DTx的监管现状

    1.3DTx临床试验设计的重要性

    明确研究目的和假设

    选择合适的受试者群体

    制定合理的试验方案

    确保试验数据的真实性和完整性

    遵循伦理规范

    二、临床试验设计的关键要素

    2.1研究设计类型的选择

    2.2干预措施的界定与实施

    2.3数据收集与监测

    2.4伦理考量

    2.5统计分析方法

    2.6结果报告与透明度

    三、临床试验的伦理审查与患者权益保护

    3.1伦理审查的必要性

    3.2患者权益保护措施

    3.3伦理审查流程

    3.4伦理审查中

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