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(2025)《药品管理法》培训考核考试题库及答案

一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。

A.实现药品生产环节可追溯

B.实现药品流通环节可追溯

C.实现药品最小销售单元可追溯并全程可查询

D.实现药品使用环节可追溯

答案：C

2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件不包括（）。

A.持有人具备质量管理能力

B.受托方取得相应药品生产许可证

C.委托生产合同经省级药监部门备案

D.持有人对委托生产的药品质量承担全部责任

答案：C

3.对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，网络销售政策为（）。

A.可以网络销售，但需实名登记

B.可以网络销售，但需冷链配送

C.禁止网络销售

D.可以网络销售，但需省级药监部门审批

答案：C

4.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在质量问题或者其他安全隐患，应当立即采取的措施不包括（）。

A.停止销售

B.召回已销售药品

C.向国家药监局报告

D.继续观察，待确认后再处理

答案：D

5.药品注册分类中，对“改良型新药”的界定标准是（）。

A.含有全新活性成分

B.含有已知活性成分的新剂型、新给药途径

C.仅改变药品包装规格

D.仅改变药品外观颜色

答案：B

6.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品年度报告，报告内容不包括（）。

A.药品生产、销售情况

B.药品不良反应监测情况

C.药品广告发布情况

D.药品再评价研究进展

答案：C

7.对药品生产企业实施药品生产质量管理规范现场检查，检查员人数应当为（）。

A.至少1名

B.至少2名

C.至少3名

D.至少4名

答案：B

8.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当向哪个部门提出申请（）。

A.国家药监局

B.省级药监部门

C.设区的市级药监部门

D.国家卫健委

答案：B

9.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人或者药品经营企业资质进行审查，审查周期为（）。

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

答案：C

10.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，逾期不改正的，罚款金额为（）。

A.10万元以上50万元以下

B.50万元以上200万元以下

C.200万元以上500万元以下

D.500万元以上1000万元以下

答案：B

11.对药品批发企业实施飞行检查，检查人员出示的合法证件为（）。

A.行政执法证和药品检查员证

B.工作证和身份证

C.行政执法证和身份证

D.药品检查员证和介绍信

答案：A

12.药品上市许可持有人委托销售药品的，受托方应当具备的条件是（）。

A.取得药品经营许可证

B.取得药品生产许可证

C.取得医疗机构执业许可证

D.取得药品注册证书

答案：A

13.药品上市许可持有人应当制定药品召回操作规程，规程内容不包括（）。

A.召回分级标准

B.召回决策程序

C.召回效果评价

D.召回药品销毁方式

答案：D

14.对药品生产企业关键变更，持有人应当在变更实施前向哪个部门备案（）。

A.国家药监局

B.省级药监部门

C.设区的市级药监部门

D.县级市场监管部门

答案：B

15.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，情节严重的，可以采取的处罚措施是（）。

A.警告

B.罚款

C.责令停产停业整顿

D.吊销药品注册证书

答案：C

16.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系文件应当保存的期限为（）。

A.至少2年

B.至少3年

C.至少5年

D.永久保存

答案：C

17.药品上市许可持有人对药品说明书进行变更，涉及适应症增加的，应当（）。

A.向国家药监局备案

B.向省级药监部门备案

C.报国家药监局批准

D.自行修改后上市

答案：C

18.药品上市许可持有人未按照规定召回药品，造成严重后果的，对法定代表人、主要负