医院药品监管操作流程标准.docxVIP

医院药品监管操作流程标准

一、总则

1.1目的与依据

为规范医院药品管理全过程，确保药品质量与用药安全，保障患者生命健康，依据国家相关法律法规及行业规范，结合本院实际，制定本标准。本流程旨在建立一套科学、系统、可操作的药品监管体系，覆盖药品从采购、验收、储存、养护、调剂、使用到不良反应监测、特殊药品管理等各个环节，明确各岗位职责，细化操作要求。

1.2适用范围

本标准适用于本院所有药品（包括西药、中成药、中药饮片等）的采购、验收、储存、养护、调剂、使用、质量监控及相关管理工作。院内各科室、药学部门及所有涉及药品管理与使用的人员均须严格遵守本标准。

1.3基本原则

药品监管工作应遵循“质量第一、安全有效、全程管控、风险防范、持续改进”的原则。坚持以患者为中心，将药品质量管理贯穿于药品流转的每一个环节，确保药品在院期间的质量稳定与临床用药的合理安全。

二、药品采购与验收管理

2.1药品采购管理

药品采购应严格执行国家及地方药品集中采购政策和相关规定。药学部门应根据临床需求、库存情况及药品供应信息，制定科学合理的采购计划。采购渠道必须合法规范，选择具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的合格供货单位，并签订质量保证协议。对于新引进药品，需履行严格的遴选审批程序，充分评估其安全性、有效性、经济性及适用性。

2.2药品验收管理

药品到货后，验收人员须依据采购订单、随货同行单及药品检验报告书等资料，对药品的名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、数量、包装完整性、外观性状等进行逐批核对与检查。冷藏冷冻药品在运输过程中的温度记录是验收的关键项目，必须符合规定。验收合格的药品方可入库；不合格药品应立即隔离存放，并按规定程序处理，严禁流入临床。验收记录应完整、准确、可追溯，至少保存至药品有效期后一年，且不得少于三年。

三、药品储存与养护管理

3.1储存条件与设施

药品仓库应划分明确的待验区、合格区、不合格区、发货区等，并设置明显标识。根据药品性质（如常温、阴凉、冷藏、冷冻）及剂型特点，配置相应的储存设备，如冷库、阴凉柜、冷藏箱、除湿机、空调等，并确保其运行正常、性能稳定。对温湿度有特殊要求的药品，必须严格监控并记录储存环境的温湿度，确保符合药品说明书及药典规定。

3.2药品摆放与养护

药品应按批号、有效期远近分开堆码，遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。不同类别药品应分区存放，如处方药与非处方药、内服药与外用药、中药饮片与西药等。药品堆放应符合“五距”要求，与地面、墙壁、屋顶、散热器、照明灯具保持规定距离。养护人员应定期对库存药品进行质量检查，重点关注易变质药品、近效期药品、特殊储存条件药品的质量状况，做好养护记录，及时发现并处理质量隐患。对效期不足一定期限的药品，应有预警机制，及时上报并采取相应措施。

四、药品调剂与使用管理

4.1处方审核与调配

处方调剂是药品使用的关键环节。药师在调配处方前，必须对处方的合法性、规范性、适宜性进行严格审核。审核内容包括患者基本信息、药品名称、规格、剂量、用法用量、疗程、有无配伍禁忌、过敏史等。对存在疑问或不适宜的处方，应及时与处方医师沟通，经确认或修改后方可调配。调配过程中应严格执行“四查十对”制度，确保药品准确无误。调配完成后，需经另一药师复核无误方可发药。

4.2发药与用药交代

发药时，药师应向患者或其家属清晰、准确地交代药品的用法用量、注意事项、不良反应、禁忌证等信息，确保患者正确理解和使用药品。对于特殊管理药品、高危药品、复杂用法的药品，应给予重点提示。必要时，可提供书面用药指导材料。

4.3临床用药管理

医院应积极推行临床药师制度，临床药师参与临床查房、会诊、病例讨论，为医师提供用药建议，优化给药方案。加强处方点评与医嘱审核工作，定期对处方质量、用药合理性进行评估与干预，促进合理用药。针对特殊人群（如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全患者）的用药，应给予特别关注。

五、药品质量监控与不良反应监测

5.1药品质量内部监控

药学部门应建立健全药品质量内部监控体系，定期对药品采购、验收、储存、养护、调剂等环节的质量管理制度执行情况进行检查与评估。对发现的质量问题，应立即采取封存、召回等措施，并查明原因，落实整改。加强对药品供应商的质量审计，确保其持续符合质量要求。

5.2药品不良反应监测与报告

医院应建立药品不良反应（ADR）和医疗器械不良事件监测报告制度，明确各科室及相关人员的报告职责。医护人员、药师在临床工作中发现可疑ADR时，应及时、规范地填写报告表，上报至医院ADR监测小组。药学部门负责ADR信息的收集、核实、分析、评价与上报，并对ADR进行跟踪管理，必要时组织专家进行讨论，提出风险管理建议，保障患者用药安全。

六、特殊药品管理

6.1麻醉药品和精神药品管理

严