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2026年临床试验专员面试题集

一、选择题（共5题，每题2分，共10分）

1.在临床试验数据管理中，以下哪项不属于CDISC标准的内容？

A.SDTM（StudyDataTabulationModel）

B.ADaM（AnalysisDataModel）

C.CDISCSDQ（StudyDataQuality）

D.WHOEDC（ElectronicDataCapture）

2.根据GCP（GoodClinicalPractice）要求，临床试验方案需要经过哪个机构的批准？

A.药品监督管理部门

B.医院伦理委员会

C.临床试验机构

D.生产厂家

3.在临床试验中，以下哪种情况属于方案偏离？

A.研究者按照方案要求进行访视

B.病人未按方案用药

C.数据监查员发现数据缺失

D.方案修订后重新获得批准

4.临床试验报告撰写中，以下哪项内容通常放在附录部分？

A.研究方案

B.数据统计方法

C.研究人员名单

D.安全性评估结果

5.在临床试验监查过程中，监查员发现数据异常，以下哪种处理方式是正确的？

A.直接要求研究者修改数据

B.与数据管理员沟通确认

C.向申办者报告并等待指示

D.忽略异常并继续监查

二、判断题（共5题，每题2分，共10分）

1.临床试验伦理委员会的成员必须包括非医学专业人士。（正确）

2.临床试验方案需要经过申办者和研究者的共同批准。（错误）

3.临床试验数据管理计划应在临床试验开始前制定完成。（正确）

4.临床试验监查员必须具备统计学背景。（错误）

5.临床试验报告中的安全性信息不需要详细描述。（错误）

三、简答题（共5题，每题4分，共20分）

1.简述临床试验方案的主要组成部分。

2.解释什么是方案偏离，并说明如何处理。

3.描述临床试验数据核查的主要流程。

4.说明临床试验监查员的主要职责。

5.列举至少三种临床试验中常见的数据异常类型。

四、论述题（共2题，每题10分，共20分）

1.论述临床试验数据质量的重要性，并说明如何确保数据质量。

2.分析临床试验申办者、研究者、监查者和数据管理员之间的合作关系及其重要性。

五、情景题（共3题，每题10分，共30分）

1.情景：某临床试验在执行过程中，发现原方案中未包含一项重要的安全性指标。此时，研究者建议临时增加该指标。请分析这种情况的处理流程和注意事项。

2.情景：监查员在监查过程中发现某病例的实验室检查值异常，但研究者认为这是正常的生理波动。请描述监查员应如何处理这种情况，并说明相关考虑因素。

3.情景：某临床试验即将结束，数据管理工作进入收尾阶段。请描述数据核查、锁定和封存的主要工作内容，并说明各环节的重要性。

答案与解析

一、选择题答案与解析

1.答案：D

解析：CDISC标准包括SDTM、ADaM和SDQ，但不包括WHOEDC。WHOEDC是WHO制定的数据采集标准，与CDISC标准不同。

2.答案：B

解析：根据GCP要求，临床试验方案必须经过医院伦理委员会的批准后方可实施。药品监督管理部门负责审批药品上市，临床试验机构负责执行试验，生产厂家是申办者或赞助者。

3.答案：B

解析：方案偏离是指研究过程中未按方案规定执行。病人未按方案用药属于方案偏离，而其他选项均符合方案要求。方案偏离需要记录并分析原因，必要时需修订方案。

4.答案：C

解析：临床试验报告中的研究人员名单通常放在附录部分。研究方案、数据统计方法和安全性评估结果通常放在报告正文部分。

5.答案：B

解析：监查员发现数据异常时，应与数据管理员沟通确认异常情况，必要时可请统计学专家协助。直接修改数据、向申办者报告前自行决定或忽略异常都是不正确的处理方式。

二、判断题答案与解析

1.答案：正确

解析：伦理委员会的组成应包括医学专业人士和非医学专业人士，以确保从多角度评估临床试验的伦理可行性。

2.答案：错误

解析：临床试验方案必须经过伦理委员会的批准，由申办者提供资金支持，但不需要申办者批准。研究者负责执行方案，但不参与方案的最终批准。

3.答案：正确

解析：数据管理计划应在临床试验开始前制定完成，作为数据管理的指导文件，确保数据质量和完整性。

4.答案：错误

解析：临床试验监查员需要具备医学背景和相关专业知识，但不一定需要统计学背景。必要时可请统计学专家协助。

5.答案：错误

解析：临床试验报告中的安全性信息必须详细描述，包括不良事件的发生、严重程度和处理措施等，这是确保患者安全的重要环节。

三、简答题答案与解析

1.答案：

临床试验方案的主要组成部分包括：

-标题和摘要

-研究背景和目的

-研究设计和方