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2026年医疗器械经理临床试验管理面试题及答案

一、单选题（共5题，每题2分）

1.医疗器械临床试验中，哪种情况下需要启动快速通道审批？

A.严重危及生命的疾病

B.常见慢性病

C.美容整形类器械

D.基础健康监测设备

答案：A

解析：快速通道审批适用于治疗严重或危及生命的疾病，且现有疗法效果不佳或无有效疗法的医疗器械。慢性病、美容类和基础监测设备通常不适用此通道。

2.以下哪个文件是医疗器械临床试验方案的核心组成部分？

A.受试者招募计划

B.临床前试验数据

C.伦理委员会批准文件

D.统计分析计划

答案：D

解析：临床试验方案必须包含详细的统计分析计划，包括数据采集方法、统计分析方法、样本量计算等，这是确保试验科学性的关键。其他选项虽重要，但非核心。

3.在中国，医疗器械临床试验伦理审查的主管部门是？

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.国家卫生健康委员会（NHC）

C.地方卫生健康行政部门

D.医疗器械审评中心（CDE）

答案：C

解析：医疗器械临床试验的伦理审查由项目所在地的卫生健康行政部门负责，需通过伦理委员会（IRB）审批。NMPA负责审批，CDE负责技术审评。

4.医疗器械临床试验中，哪种情况会导致试验提前终止？

A.完成预定样本量

B.数据质量严重不符合GCP要求

C.器械改进后重新招募受试者

D.受试者依从率达标

答案：B

解析：若试验数据质量不达标（如缺失率过高、操作不规范），为避免无效结果，需提前终止。其他选项均属于正常试验流程。

5.欧盟医疗器械法规中，哪种产品属于IVDR监管范围？

A.体外诊断设备

B.医用敷料

C.心脏起搏器

D.口腔正畸托槽

答案：A

解析：体外诊断设备（IVDR）属于欧盟医疗器械法规中高风险产品（ClassIa-IIII），需符合IVDR要求。心脏起搏器属于MDR，敷料和托槽属于普通医疗器械。

二、多选题（共5题，每题3分）

6.医疗器械临床试验中，申办者需向监管机构提交哪些文件？

A.临床试验方案

B.伦理委员会批件

C.受试者知情同意书模板

D.临床前安全性数据

答案：ABD

解析：申办者需提交完整的临床试验方案、伦理批件和临床前数据。知情同意书模板需随方案提供，但无需单独提交。

7.医疗器械临床试验中，哪些环节需严格执行GCP？

A.数据采集

B.受试者招募

C.统计分析

D.试验报告撰写

答案：ABCD

解析：GCP（药物临床试验质量管理规范）适用于临床试验全流程，包括数据采集、招募、分析和报告，确保试验科学性和受试者权益。

8.美国FDA对医疗器械临床试验的监管要点包括哪些？

A.方案预审（Pre-submission）

B.定期现场核查

C.电子数据采集（EDC）系统要求

D.受试者保护措施

答案：ABCD

解析：FDA要求临床试验需通过预审、接受现场核查，并使用符合规定的EDC系统，同时强调受试者保护。

9.医疗器械临床试验中，哪些情况可能导致试验失败？

A.样本量不足

B.统计方法错误

C.器械性能不稳定

D.受试者流失率过高

答案：ABCD

解析：以上均可能导致试验失败。样本量不足、统计错误、器械问题或受试者流失都会影响试验结果有效性。

10.医疗器械临床试验的受试者保护措施包括哪些？

A.知情同意

B.退出自由

C.安全监测

D.风险补偿

答案：ABCD

解析：保护受试者需确保知情同意、允许退出、持续安全监测，并考虑风险补偿，符合伦理和法规要求。

三、简答题（共5题，每题4分）

11.简述医疗器械临床试验方案的撰写要点。

答案：

（1）试验目的和背景；

（2）受试者和排除标准；

（3）试验设计（随机、双盲等）；

（4）数据采集方法；

（5）统计分析计划；

（6）伦理考虑和受试者保护措施。

12.如何评估医疗器械临床试验的样本量？

答案：

（1）根据主要疗效指标计算所需样本量；

（2）考虑统计学显著性（α值）和把握度（1-β值）；

（3）评估受试者流失率；

（4）参考历史数据或类似研究。

13.中国医疗器械临床试验的伦理审查流程有哪些？

答案：

（1）提交伦理审查申请；

（2）IRB初步审核；

（3）专家讨论和投票；

（4）书面反馈和修改；

（5）正式批准。

14.欧盟MDR/IVDR对临床试验报告的要求有哪些？

答案：

（1）详细描述试验过程；

（2）疗效和安全性分析；

（3）非预期安全性事件报告；

（4）符合法规附录中的格式要求。

15.如何应对医疗器械临床试验中的受试者招募困难？

答案：

（1）优化招募信息宣传；

（2）与医院合作扩大渠道；

（3）提供合理激励措施；

（4）