数字疗法(DTx)2026年FDA审评沟通策略指南.docx

数字疗法(DTx)2026年FDA审评沟通策略指南模板

一、数字疗法(DTx)2026年FDA审评沟通策略指南

1.1概述数字疗法在医疗领域的兴起

1.2FDA审评沟通策略的演变

1.3数字疗法在FDA审评沟通中的优势

1.4DTx企业应对FDA审评沟通策略的挑战

二、数字疗法(DTx)在FDA审评过程中的关键因素

2.1数据质量和安全性

2.2临床证据的充分性

2.3用户界面和用户体验

2.4产品合规性和风险管理

2.5产品的可扩展性和可持续性

2.6患者参与和反馈

2.7国际合作和标准遵循

三、数字疗法(DTx)产品在FDA审评过程中的挑战与应对策略

3.1法规和指