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一、权威框架起航:GB/T16175-2008在国家医疗器械监管体系中的基石地位与时代背景深度剖析
二、材料科学与生物相容性的十字路口:医用有机硅材料的独特属性与生物学评价的必要性专家视角解读
三、从原则到实践:全面解码标准中核心的生物学评价策略与系统性试验选择金字塔模型
四、细胞水平的对话:深入探究细胞毒性试验的精妙方法学、结果判读难点及未来高通量筛选趋势
五、超越皮肤与黏膜:皮肤致敏、刺激与全身毒性试验的关键技术细节、物种选择逻辑与临床转化意义
六、植入体内的长期考量:遗传毒性、致癌性与血液相容性试验的设计哲学、潜在风险与审慎评估
七、试验系统的灵魂:标准中关于样品制备、参
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