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2025年全院GCP培训试题(附答案)

一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）

1.我国《药物临床试验质量管理规范》最新版生效日期为

A.2020年4月23日?B.2020年7月1日?C.2021年1月1日?D.2022年12月1日

答案：B

2.伦理委员会对临床试验方案的决定类别不包括

A.同意?B.作必要修正后同意?C.不同意?D.有条件暂停

答案：D

3.受试者补偿方案必须在以下哪项文件中明确

A.研究者手册?B.知情同意书?C.试验总结报告?D.药品说明书

答案：B

4.试验用药品在机构库房的储存温度记录应至少保存

A.1年?B.2年?C.3年?D.5年

答案：D

5.关于电子病例报告表（eCRF），下列说法正确的是

A.允许稽查痕迹关闭?B.数据锁定后仍可由CRC直接修改

C.应具备稽查痕迹功能?D.无需与源数据核对

答案：C

6.研究者在受试者入组前必须完成的步骤是

A.向申办者支付保证金?B.获取伦理批件并签署知情同意书

C.向药监部门备案?D.完成药品进口报关

答案：B

7.严重不良事件（SAE）报告时限为获知后

A.立即?B.24小时内?C.7个自然日?D.15个工作日

答案：B

8.试验用药品随机盲法破坏时，首要措施是

A.继续用药并记录?B.通知申办者并评估是否破盲

C.让受试者退出?D.立即销毁药品

答案：B

9.下列哪项不属于源数据

A.原始化验单?B.医院HIS系统截图?C.研究者转抄的体温记录表?D.受试者日记卡原件

答案：C

10.试验方案偏离（PD）分级为重大、轻微依据的标准由谁制定

A.国家药监局?B.伦理委员会?C.申办者研究者共同依据方案预设标准?D.数据监查委员会

答案：C

11.儿童受试者知情同意签署正确的是

A.仅监护人签字即可?B.8周岁以上需本人同意并监护人签字

C.由班主任见证?D.无需伦理批准

答案：B

12.药物临床试验期间，试验用药品的运输记录不包括

A.起运时间?B.承运人签名?C.药品批号?D.受试者姓名

答案：D

13.研究者手册（IB）更新的周期原则上不超过

A.1年?B.2年?C.3年?D.5年

答案：A

14.国家药监局对临床试验机构实行

A.认证制度?B.备案管理?C.审批制?D.年检制

答案：B

15.试验用药品计数表（DrugAccountability）应由谁签字确认

A.药师与监查员?B.研究者与申办者法人?C.CRC与受试者?D.伦理秘书

答案：A

16.关于生物等效性试验，下列哪项描述正确

A.可在Ⅰ期病房进行?B.必须采用两制剂、两周期交叉设计

C.女性受试者必须妊娠试验阴性且避孕?D.无需伦理审批

答案：C

17.数据监查委员会（DMC）职责不包括

A.审查累积安全性数据?B.建议试验终止?C.修改统计分析计划?D.直接公布未盲数据给媒体

答案：D

18.受试者筛选号编码原则应为

A.按就诊顺序+年份4位?B.可重复使用?C.包含受试者生日?D.由申办者销售部决定

答案：A

19.试验用药品退回申办者的前提条件不包括

A.温度偏离可接受范围?B.包装破损?C.药品过期?D.受试者要求

答案：D

20.电子签名符合GCP的条件是

A.可删除?B.可追溯到个人?C.无需时间戳?D.可用QQ表情代替

答案：B

21.多中心试验中，牵头单位伦理委员会职责不包括

A.初审科学性与伦理合理性?B.审查牵头单位受试者广告

C.代替各参加单位伦理审批?D.跟踪审查

答案：C

22.试验方案版本号更新后，下列哪项必须立即执行

A.销毁旧版知情同意书?B.对正在随访的受试者重新知情

C.修改临床试验登记平台信息?D.向药监部门提交修正案

答案：D

23.关于受试者退出权，下列说法正确的是

A.需说明理由?B.可随时退出且不受歧视?C.需赔偿申办者损失?D.退出后数据必须删除

答案：B

24.试验用药品标签必须包含的内容不包括

A.仅用于临床试验?B.药品名称?C.用法用量?D.申办者联系方式

答案：C

25.研究者资质要求中，以下哪项为强制

A.博士学位?B.药物临床试验培训证书?C.副主任医师以上职称?D.发表SCI论文5篇

答案：B

26.对临床