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2026年仁和集团质量工程师面试题集

一、单选题（共5题，每题2分）

1.题目：在仁和集团药品生产过程中，若某批次产品微生物限度检验结果超标，根据GMP法规，应首先采取的措施是？

A.暂停生产并隔离该批次产品

B.直接报废该批次产品

C.进行二次抽样复检

D.联系供应商更换原料

答案：A

解析：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，当检验结果超标时，应立即采取控制措施防止不合格产品流出，隔离产品并分析原因，而非直接报废或盲目复检。

2.题目：仁和集团某中药配方颗粒产品需要检测重金属含量，常用的检测方法不包括？

A.碳酸铋沉淀法

B.电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）

C.原子吸收光谱法（AAS）

D.高效液相色谱法（HPLC）

答案：A

解析：重金属检测常用ICP-MS、AAS或HPLC，碳酸铋沉淀法仅用于某些特定元素的定性检测，不适用于常规药品重金属定量分析。

3.题目：在稳定性试验中，仁和集团某口服固体制剂需要考察温度对含量均匀度的影响，最适合的考察条件是？

A.40℃±2℃，相对湿度75%±5%

B.25℃±2℃，相对湿度60%±10%

C.30℃±2℃，相对湿度65%±5%

D.50℃±2℃，相对湿度80%±10%

答案：A

解析：根据ICH稳定性试验指导原则，40℃/75%RH是加速稳定性试验的标准条件，用于评估药品在高温高湿下的稳定性，包括含量均匀度。

4.题目：某批次仁和集团药品在包装运输过程中出现破损，导致微生物污染风险增加，以下措施中错误的是？

A.检查包装完整性并重新灭菌

B.立即报废所有破损产品

C.对破损区域进行消毒处理

D.调整运输方式防止类似问题

答案：B

解析：破损产品需评估污染程度，若仅轻微破损且未接触非无菌环境，可经消毒后使用，而非直接报废。

5.题目：在药品生产过程中，验证某设备清洁效果的常用方法不包括？

A.化学指示卡法

B.生物指示剂法

C.镜检法

D.重量法

答案：D

解析：清洁验证常用化学指示卡、生物指示剂或镜检，重量法主要用于空瓶称重，不适用于表面清洁度评估。

二、多选题（共5题，每题3分）

1.题目：仁和集团药品生产过程中，影响批间差的主要因素包括？

A.原料批次差异

B.人员操作一致性

C.设备校准频率

D.清洁验证周期

E.环境温湿度波动

答案：A、B、E

解析：批间差主要源于原料变异性、人为操作差异及环境因素，设备校准和清洁验证周期属于设备管理范畴，不直接影响批次一致性。

2.题目：在药品稳定性考察中，需要记录的关键参数包括？

A.温湿度环境数据

B.微生物限度检测结果

C.降解产物含量变化

D.物理外观（如颜色、沉淀）

E.包装完整性

答案：A、B、C、D、E

解析：稳定性考察需全面记录环境条件、微生物、降解产物、物理性质及包装状态，确保评估全面性。

3.题目：某中药提取工艺验证时，需关注的风险点包括？

A.提取效率不足

B.杂质残留超标

C.色素降解

D.设备运行稳定性

E.人员操作规范性

答案：A、B、C、D、E

解析：中药提取验证需关注工艺参数、杂质控制、理化性质及人为因素，确保工艺可靠性。

4.题目：在药品生产过程中，需要实施变更控制的情况包括？

A.原料供应商变更

B.生产设备更新

C.配方微小调整

D.清洁方法优化

E.批生产记录模板修改

答案：A、B、C

解析：重大变更（如供应商、设备、配方）需严格变更控制，清洁方法优化和模板修改通常不涉及，除非影响产品质量。

5.题目：药品放行审核需重点关注的内容包括？

A.批生产记录完整性

B.检验报告符合性

C.稳定性数据有效性

D.临床反馈记录

E.生产过程偏差处理

答案：A、B、C、E

解析：放行审核核心是确认生产合规、检验合格且无未解决偏差，临床反馈属于上市后监控，非放行关键项。

三、简答题（共5题，每题4分）

1.题目：简述仁和集团药品生产过程中，如何实施过程质量控制？

答案：

-工艺参数监控：定期检测关键参数（如温度、压力、流量），确保工艺稳定；

-在线检测（IPC）：采用光谱仪、色谱仪等设备实时监控原料或中间体质量；

-取样与检验：按规程进行生产过程中间体检验，确保符合放行标准；

-偏差管理：对异常数据及时分析并纠正，防止影响最终产品。

2.题目：解释药品稳定性试验中“加速稳定性研究”的目的及条件设置依据。

答案：

-目的：通过模拟高温高湿环境加速药品降解，预测常温保质期及储存条件要求；

-条件依据：ICH推荐40℃/75%RH（模拟仓库温湿度），30℃/65%RH（模拟运输），评估产品在极端条件下的稳定性。

3.题目：在药